Ensayo clínico de celecoxib con quimiorradiación preoperatoria para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma del recto que pueda ser resecado o que sea potencialmente resecable.

2. Estadio clínico según resonancia magnética (RM) de la pelvis, ecografía del hígado y radiografía de tórax: AJCC T2 N1-2M0 o T3-4 N0-2M0 (los pacientes que requieran una colostomía de derivación son elegibles). Se puede realizar un estudio de medicina nuclear (gammagrafía ósea o PET) si está clínicamente indicado.

3. Enfermedad bidimensionalmente medible por RM, que puede realizarse con una bobina de matriz pélvica y un tubo intrarectal.

4. Edad mayor de 18 años y menor de 80 años, estado funcional ECOG menor de 2.

5. Adenocarcinoma confirmado por biopsia, con el borde superior del tumor por debajo de la unión de las vértebras L5-S1.

6. Conteo de glóbulos blancos > 3,5 x 109/L, recuento de neutrófilos > 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L, bilirrubina sérica < 1,25 x LSN (límite superior de la normalidad), AST/ALT < 3 x LSN, creatinina sérica < 1,25 x LSN.

7. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis a distancia, irradiación pélvica previa, enfermedad inflamatoria intestinal, afecciones médicas que impidan la terapia radical.

2. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (excepto cáncer de piel no melanoma, CIN cervical).

3. Embarazo.

4. Hipersensibilidad a celecoxib, AINE, sulfonamidas o 5-FU.

5. Enfermedad cardiovascular como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática o infarto de miocardio.

6. Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal relacionada con AINE.

7. Uso de aspirina, otros AINE o celecoxib en las dos semanas previas al inicio del estudio.

8. Pacientes que estén tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.