NCT01668680
Quimioterapia metronómica de mantenimiento para el carcinoma colorrectal metastásico.
Descripción
Objetivos:
1. Definir la eficacia de la quimioterapia de mantenimiento mediante un régimen metronómico de baja dosis (LDM) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que responden al tratamiento con FOLFIRI + bevacizumab.
2. Identificar los factores predictivos de la respuesta a este régimen LDM.
Hipótesis:
1. El crecimiento de las metástasis residuales puede ralentizarse mediante los efectos antiangiogénicos de la quimioterapia LDM.
2. Las mediciones seriadas de factores angiogénicos/inflamatorios en el plasma y/o la evaluación de ciertas enzimas en el tumor pueden revelar factores predictivos de la respuesta a la quimioterapia LDM en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Confirmación histológica (o citológica) de carcinoma colorrectal (CRC).
2. Edad: entre 18 y 80 años.
3. Sexo: ambos sexos.
4. El tratamiento previo para la enfermedad metastásica se limita a FOLFIRI + bevacizumab.
5. Se permite la quimioterapia adyuvante previa, con una fluoropirimidina y/o oxaliplatino.
6. Se permite la radioterapia previa, ya sea como tratamiento adyuvante o para la paliación de los sitios metastásicos, siempre y cuando existan otros focos de enfermedad no irradiados para su evaluación.
7. Remisión persistente, ya sea completa, parcial o mínima (CR, PR o RM) o enfermedad estable (SD), un año +/- un mes después del inicio del tratamiento de primera línea para el CRC metastásico.
8. Pacientes asintomáticos en el período de descanso de la quimioterapia.
9. Función orgánica intacta, incluidos los hemogramas completos (CBC) que muestren valores normales o cualquier toxicidad limitada al grado 1, y la bioquímica sanguínea (SMA) que muestre función hepática y renal < 1,5 veces el límite superior normal (UNL).
10. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Presencia concurrente de cualquier otro cáncer (excepto carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas de la piel).
2. Incapacidad para cumplir con las visitas mensuales a la unidad de oncología para la evaluación.
3. Presencia de metástasis cerebrales.
4. Cualquier tratamiento continuo actual o reciente (en el último mes) con esteroides o AINE, o con dosis terapéuticas de anticoagulantes por cualquier motivo.
5. Radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible.
6. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria o cardíaca inestable o no compensada, incluidos los trastornos del ritmo, enfermedad hepática o renal), y/o existencia de úlcera péptica activa (clínica y/o por gastroscopia).