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NCT01725490

El efecto quimioprevención del metformina en pacientes con poliposis adenomatosa familiar: estudio aleatorizado, controlado y doble ciego.

Archived Fase 2

Descripción

La poliposis adenomatosa familiar (PAF) provoca la aparición de adenomas y, finalmente, de adenocarcinomas en el colon y, con menor frecuencia, en el duodeno. Se han estudiado estrategias quimiopreventivas en pacientes con PAF para retrasar el desarrollo de adenomas y cánceres. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 han demostrado la regresión de los adenomas colorrectales y duodenales en pacientes con PAF. Sin embargo, estos fármacos han demostrado causar daños gastrointestinales y riesgos cardiovasculares, y se necesitan nuevas estrategias preventivas. La metformina, una biguanida que se utiliza ampliamente para tratar la diabetes mellitus, se ha propuesto recientemente como un fármaco con un efecto supresor sobre la tumorigénesis a través de la vía de inhibición de mTOR, y no presenta problemas de seguridad significativos con el uso a largo plazo. Los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de la metformina sobre los pólipos del colon y el duodeno en pacientes con PAF no diabéticos.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) de entre 20 y 65 años.

2. Pacientes con PAF que presenten pólipos en el colon o duodeno.

3. Pacientes con PAF que presenten cinco o más pólipos de 2 mm o más de diámetro en la exploración endoscópica.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con PAF que hayan tenido antecedentes de colectomía en los 12 meses anteriores o que necesiten someterse a una colectomía en los 8 meses posteriores a la aleatorización.

2. Pacientes con PAF que presenten enfermedad maligna, incluido el cáncer colorrectal.

3. Pacientes con PAF que hayan utilizado AINE (antiinflamatorios no esteroideos) o aspirina tres o más veces por semana en los 6 meses anteriores a la aleatorización.

4. Pacientes con PAF que presenten diabetes mellitus.

5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

6. Pacientes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio sérico (función renal y pruebas de función hepática) y enfermedades infecciosas o respiratorias significativas.

Información del Ensayo

NCT01725490
Archived
Fase 2
34 participantes
Feb 2013
Ago 2020

Ubicaciones1

South Korea (1)
Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Seoul, 120-752