Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de etrolizumab frente a infliximab en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave que no han recibido previamente inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Criterios de inclusión:

• Colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave actividad, según lo determine la evaluación del índice de la Clínica Mayo (MCS).
• Pacientes que no han recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del TNF (incluidos los biosimilares de los inhibidores del TNF).
• Respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento previo con corticosteroides y/o inmunosupresores.
• El tratamiento de fondo para la CU puede incluir 5-aminosalicilato (5-ASA) oral, corticosteroides orales, sistema de liberación prolongada de budesonida (MMX), probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX), siempre que las dosis hayan sido estables durante el período de cribado.
• Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces durante y al menos 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de afecciones o enfermedades actuales que afecten al tracto digestivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, por radiación o microscópica, enfermedad de Crohn, fístulas o abscesos abdominales, displasia de la mucosa colónica, obstrucción intestinal, megacolon tóxico o pólipos adenomatosos colónicos no extirpados.
• Cirugía previa o planificada para la CU.
• Íleo o colostomía previa o actual.
• Pacientes que hayan recibido terapias no permitidas para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (incluidos natalizumab, vedolizumab, efalizumab y tofacitinib).
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas/anafilactoides moderadas o graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados; proteínas de fusión o proteínas murinas; hipersensibilidad a etrolizumab o a alguno de sus excipientes.
• Infección crónica por hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis (activa o latente).