NCT02384850
Ensayo de fase I para evaluar la combinación de mFOLFOX6 con selinexor en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con diagnóstico histológico confirmado de cáncer colorrectal que presenten enfermedad en estadio IV no operable (UICC) (puede estar presente el tumor primario).
2. Pacientes que sean candidatos para recibir tratamiento con FOLFOX (se permite tratamiento adyuvante o paliativo previo).
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): estado funcional ≤ 1.
4. Esperanza de vida > 3 meses.
5. Edad ≥ 18 años.
6. Función hematológica según lo siguiente (se permite una desviación del 5%):
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl o 5,59 mmol/l
7. Función hepática adecuada según lo siguiente (se permite una desviación del 10%):
- Alanina aminotransferasa (ALT) sérica ≤ 2,5 x LSN (en caso de metástasis hepáticas < 5 x LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN)
8. Función renal adecuada según lo siguiente (se permite una desviación del 10%):
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
9. Consentimiento informado por escrito firmado.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad no controlada que requiera terapia o que comprometa la capacidad del paciente para tolerar esta terapia.
2. Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica sistémica ≤ 3 semanas antes del día 1 del ciclo 1.
3. Infección activa no controlada (la infección por hepatitis B y C NO son criterios de exclusión) y/o infección conocida por VIH.
4. Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
6. Pacientes con tracto gastrointestinal significativamente afectado u obstruido, malabsorción, vómitos o diarrea no controlados que resulten en la incapacidad de tragar medicamentos orales.
7. Presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
8. Toxicidad no resuelta de la terapia antineoplásica previa o recuperación incompleta de la cirugía, en particular neuropatía periférica inducida por oxaliplatino > grado 1.
9. Cualquiera de los siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico.