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NCT02399410 Archived Fase 2

Quimioterapia perioperatoria con bevacizumab para la carcinomatosis colorrectal.

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Descripción

El ensayo Bev-IP está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia de un tratamiento combinado que consiste en quimioterapia perioperatoria combinada con el inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular A, bevacizumab, y cirugía citoreductora con oxaliplatino intraperitoneal.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado mediante biopsia y carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica.
  • Ausencia de enfermedad sistémica, con la excepción de pequeñas metástasis hepáticas superficiales, que requieran solo una cirugía menor.
  • Enfermedad susceptible de resección en la estadificación, durante la evaluación laparoscópica y durante la exploración para la cirugía citoreductora y la quimioterapia intraperitoneal.
  • Citoreducción macroscópica completa en el momento de la cirugía (CC-0/1)
  • Buen estado general de salud (índice de Karnofsky > 70 %)
  • Esperanza de vida prevista superior a 6 meses
  • No tener otra neoplasia maligna que no sea la enfermedad en estudio
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o una TFG calculada ≥ 60 ml/min/1,73 m
  • Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dl
  • Recuento de plaquetas > 100.000/ml
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Granulocitos neutrófilos > 1.500/ml
  • Razón internacional normalizada (INR) de 2 o < 2
  • Ausencia de abuso de alcohol y/o drogas
  • No estar incluido en otros ensayos clínicos que interfieran con el protocolo del estudio
  • No recibir terapia inmunosupresora, quimioterapia u hormonoterapia sistémica concurrente que no esté indicada en el protocolo del estudio
  • Ausencia de insuficiencia cardíaca (NYHA 2 o > 2) o enfermedad coronaria significativa
  • No estar embarazada ni en período de lactancia
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes con capacidad de reproducción

Criterios de exclusión:

  • No proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tumor en presencia de obstrucción
  • Evidencia de enfermedad extraabdominal o metástasis hepática extensa
  • Índice de cáncer peritoneal > 25
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Úlcera gastroduodenal activa
  • Enfermedad hepática parenquimatosa (cirrosis en cualquier etapa)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Insuficiencia respiratoria obstructiva o restrictiva grave
  • Patología psiquiátrica capaz de afectar la comprensión y la capacidad de juicio
  • Alergia conocida a oxaliplatino

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Información del ensayo

Número NCT
NCT02399410
Estado
Archived
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
60 participantes
Fecha de inicio
Nov 2015
Finalización prevista
Nov 2023
Patrocinador
University Hospital, Ghent

Ubicaciones1

Bélgica (1)
Ghent University Hospital
Ghent

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