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NCT03179540
Manejo no quirúrgico del cáncer colorrectal localmente avanzado.
Reclutando
Descripción
Este es un estudio de fase II de 5 años para evaluar la seguridad del manejo no quirúrgico (NOM) en pacientes con cáncer de recto inferior (LRC) que logran una respuesta clínica completa (cCR) tras la quimiorradioterapia (CRT). La seguridad del NOM se evaluará mediante la valoración de (i) la tasa de recurrencia local y (ii) la tasa de márgenes de resección macroscópicamente positivos (R2) cuando se requiere cirugía debido a la recurrencia local. Se considerará que el NOM es seguro o tan eficaz como la cirugía para lograr el control local si la tasa de recurrencia local es igual o inferior al 30% y la tasa de márgenes macroscópicamente positivos es del 0%.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Haber completado la quimiorradioterapia (QRT) como tratamiento estándar [estadio II y estadio III (T3-T4N0, cualquier T1-2)]; [50 Gy (2 Gy x 25 fracciones) con 5-FU o capecitabina]
- Cirugía de resección abdominoperineal (APR) planificada o probable
- Se cumplen todos los criterios para una respuesta clínica completa entre 8 y 10 semanas después de completar la QRT
- Edad igual o superior a 18 años
- Proporciona consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (RM)
- Enfermedad metastásica (incluidos los ganglios linfáticos extramesorrectales y retroperitoneales)
- Embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Más de un cáncer colorrectal primario
- Otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores al tratamiento del cáncer de recto actual
- No apto para la cirugía
Información del Ensayo
NCT03179540
Reclutando
Sin fase definida
90 participantes
Mar 2018
Ubicaciones1
Canada (1)
Sinai Health System
Toronto