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NCT03449914

El estudio GOLD: G8 en pacientes de edad AVANZADA.

Activo, No Reclutando

Descripción

El manejo de pacientes oncológicos de edad avanzada es un desafío, debido a la falta de evidencia de buena calidad que guíe las decisiones de tratamiento, así como a la amplia variabilidad en el nivel de aptitud física para el tratamiento de los pacientes ancianos. Los oncólogos se enfrentan al reto de determinar el tratamiento más adecuado para un paciente individual, teniendo en cuenta sus comorbilidades, causas de muerte concurrentes, calidad de vida y reserva funcional.

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo occidental y ocupa el segundo lugar entre los cánceres más frecuentes en Europa, tanto en hombres como en mujeres. La incidencia y la mortalidad del CCR aumentan significativamente con la edad. Aproximadamente el 60% de los nuevos casos de CCR y el 70% de las muertes relacionadas con el CCR se producen en pacientes de 65 años o más, y alrededor del 40% de los pacientes tienen 75 años o más.

La toma de decisiones terapéuticas por parte de los oncólogos para pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM) ha sido objeto de debate en los últimos años, principalmente debido a la falta de recomendaciones basadas en ensayos clínicos, debido a la escasa representación de pacientes mayores de 65 años en los ensayos clínicos. En consecuencia, las opciones terapéuticas en este contexto se basan con frecuencia en datos de estudios retrospectivos, agrupados y metaanálisis. Estos resultados no reflejan necesariamente a la población general afectada por CCRM y a menudo están limitados por posibles factores de confusión.

Está bien reconocido que la edad cronológica no es un criterio eficaz sobre el cual basar las decisiones terapéuticas. Más bien, la tolerabilidad del tratamiento en un paciente oncológico de edad avanzada está relacionada principalmente con la edad fisiológica o biológica, es decir, el nivel de aptitud física, que tiene en cuenta factores como el estado funcional y las comorbilidades. La edad fisiológica se evalúa mejor mediante una evaluación geriátrica integral (EGI), una evaluación multidisciplinar que abarca dominios como el estado cognitivo y del estado de ánimo, la funcionalidad, las comorbilidades y la nutrición. Estos déficits son frecuentes en los pacientes ancianos, pero pueden pasar desapercibidos en la evaluación de rutina.

Existe ahora evidencia sólida de que el uso de una EGI en una población geriátrica general puede mejorar los resultados de salud. Si bien algunos tipos de evaluación geriátrica han sido recomendados por paneles asesores especializados para todos los pacientes ancianos en los que se considera la quimioterapia, la evidencia de que la EGI conduzca a una mejora de los resultados en una población geriátrica con cáncer es muy limitada. La EGI para pacientes ancianos con cáncer parece proporcionar información relacionada con el pronóstico, la probabilidad de toxicidad por la quimioterapia y se ha demostrado que influye en las decisiones de tratamiento. Sin embargo, este enfoque requiere mucho tiempo, lo que lleva a los especialistas en cáncer a buscar una herramienta de detección más sencilla que pueda separar a los pacientes ancianos con cáncer que están en buenas condiciones físicas, que pueden recibir un tratamiento oncológico estándar, de los pacientes vulnerables que deberían recibir posteriormente una evaluación completa para guiar la adaptación de su régimen de tratamiento.

El G8 es una herramienta de detección sencilla de 8 elementos, desarrollada específicamente para pacientes oncológicos de edad avanzada. Esta herramienta, que utiliza el clínico, abarca múltiples dominios, centrándose en el estado nutricional, la movilidad, los problemas neuropsicológicos, el uso de medicamentos, el estado de salud autoevaluado y la edad. El G8 demostró una buena sensibilidad para identificar a los pacientes con deficiencias en múltiples dominios cuando se adoptó un punto de corte de 14 puntos. Los pacientes con una puntuación < 14 serían candidatos a una EGI. Sin embargo, este punto de corte mostró una baja especificidad y un bajo valor predictivo negativo. Además, algunas evidencias sugieren que el G8 podría ser capaz de predecir la supervivencia, mientras que su valor predictivo para las toxicidades relacionadas con el tratamiento no se ha explorado en profundidad.

Si bien los datos de la literatura respaldan un papel prometedor del G8 como una herramienta de detección sencilla y rentable en pacientes ancianos, hasta la fecha su uso en la práctica clínica no está muy extendido, y solo algunos centros especializados en oncología geriátrica realizan de forma rutinaria esta evaluación para mejorar la evaluación inicial de los pacientes antes de la elección del tratamiento.

La falta de datos de la "población de la vida real" dificulta la evaluación del papel del G8 en el contexto de la práctica común en una población no seleccionada y la demostración de su eficacia y fiabilidad fuera de los casos seleccionados.

Además, datos recientes sugieren que una prueba de rendimiento físico, como la prueba de "Levantarse y Caminar", podría ser un indicador útil del pronóstico, el deterioro funcional y las complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Este estudio está diseñado para promover una evaluación integral de los pacientes ancianos antes de las decisiones de tratamiento y para evaluar prospectivamente la asociación de la evaluación del G8 con los resultados clínicos y la toxicidad grave relacionada con el tratamiento en la población de la vida real de pacientes ancianos con cáncer colorrectal en Véneto. Además, se recopilarán datos preliminares sobre la viabilidad y la fiabilidad de la medición de la prueba de "Levantarse y Caminar" como determinante pronóstico y marcador dinámico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente de cáncer colorrectal metastásico, no tratado en el entorno metastásico
  • Edad ≥ 70 años
  • Disponibilidad de datos clínicos
  • Antes del registro del paciente, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.

Información del Ensayo

NCT03449914
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
109 participantes
Oct 2017
Feb 2022

Ubicaciones1

Italy (1)
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Padua