Evaluación de la eficacia del riluzol en la prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥ 18 años.

2. Pacientes elegibles que inicien quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino (6 a 12 ciclos, régimen FOLFOX4 simplificado) para cáncer colorrectal en estadio II/III.

3. Confirmación histológica o citológica de cáncer colorrectal.

4. Estado funcional (ECOG) ≤ 2.

5. Función hematológica normal (recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL).

6. Función hepática normal: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a menos que se documente el síndrome de Gilbert); aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) ≤ 3 x LSN, y gamma-glutamiltransferasa (GGT) ≤ 3 x LSN.

7. Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.

8. Función cardíaca normal: ECG.

9. Pacientes afiliados al seguro nacional de salud francés.

10. El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

11. Comprensión del idioma francés.

12. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante toda la duración del estudio, lo que incluye someterse al tratamiento y a las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer metastásico.

2. Diagnóstico de neuropatía.

3. Puntuación sensorial EORTC QLQ-CIPN20 > 6.

4. Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica.

5. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

6. ALAT/ASAT elevada más de 3 veces el valor normal.

7. Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad grave a riluzol o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.

8. Dependencia del alcohol o de las drogas.

9. Trastornos psicóticos.

10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

11. Pacientes sujetos a una medida de protección legal (curatela, tutela, etc.).