NCT03955510
Alteraciones en los horarios de las comidas y disincronía circadiana en la carcinogénesis del colon inducida por el alcohol.
Descripción
Cada participante experimentará cuatro condiciones (cada una durante una semana, con un período de descanso de una semana +/- 2 días entre ellas): (1) "alimentación a la hora adecuada" / sin alcohol, (2) "alimentación a la hora adecuada" / con alcohol, (3) "alimentación tardía" / sin alcohol, (4) "alimentación tardía" / con alcohol. El orden de los experimentos se asignará de forma aleatoria [aleatorización oculta]. Todos los participantes se someterán a una sigmoidoscopia sin preparación después de cada semana de intervención. En el Objetivo 2, todos los participantes tendrán la opción de someterse a una evaluación circadiana de 24 horas en el Laboratorio de Investigación de Ritmos Biológicos después de cada semana de intervención. El investigador evaluará (i) los ritmos circadianos centrales mediante la recolección de muestras de saliva cada hora para los análisis de melatonina y (ii) el ritmo periférico en el tracto intestinal mediante hisopos bucales cada 2 horas (12 puntos temporales), así como mediante muestras rectales dos veces (cada 12 horas). Para el Objetivo 3, se utilizará la sigmoidoscopia sin sedación para obtener muestras de colon, ya que es el método más seguro en comparación con la colonoscopia, que tiene algunos riesgos pequeños pero finitos asociados al procedimiento (por ejemplo, sangrado o perforación), así como la sedación.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adultos (mayores de 21 años)
2. Haber presentado adenoma tubular avanzado en el último año
Criterios de exclusión:
1. Etnia asiática (debido a polimorfismos comunes de enzimas involucradas en el metabolismo del alcohol)
2. No consume alcohol
3. Trastorno por consumo de alcohol/Abuso de alcohol
4. Predisposición genética conocida a cáncer colorrectal (poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch)
5. Antecedentes de cáncer colorrectal o enfermedades inflamatorias intestinales
6. Presencia de comorbilidades que puedan afectar el sistema circadiano
1. Insuficiencia renal crónica
2. Cirrosis
3. Afecciones neurológicas avanzadas (p. ej., Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia)
4. Trastornos psicológicos (p. ej., TEPT, depresión mayor)
5. Apnea del sueño
6. Síndrome de piernas inquietas
7. Paciente hospitalizado
8. Insuficiencia cardíaca avanzada
9. Trabajadores nocturnos con trabajo por turnos activo en el último mes
10. Trabajo por turnos programado que se producirá durante el estudio
11. Haber cruzado más de dos zonas horarias en la semana anterior
7. Afecciones que alteren o requieran un patrón alimentario particular (p. ej., diabetes no controlada, trastornos alimentarios)
8. Afecciones que alteren la microbiota (infección o antecedentes recientes de uso de antibióticos en los últimos tres meses, o uso de pro/prebióticos en el mes anterior a la inclusión)
9. Uso regular de medicamentos que puedan afectar potencialmente los perfiles de melatonina (p. ej., melatonina, metoclopramida, medicamentos psicotrópicos, hipnóticos durante las cuatro semanas previas al estudio)
10. Cualquier cáncer activo
11. Incapacidad para firmar un consentimiento informado