Estudio de NGM120 en pacientes con tumores sólidos avanzados, cáncer de páncreas y cáncer de próstata, utilizando terapia combinada.

Criterios de inclusión (Parte 1 y 2):

1. Presentar adenocarcinoma pancreático metastásico confirmado histológicamente. Se acepta el cáncer de páncreas recurrente no susceptible de resección, siempre que el tratamiento sea de primera línea.

2. No haber recibido ninguna quimioterapia aprobada, excepto en el entorno adyuvante.

3. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.

4. Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos según el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período.

5. Disponer de una muestra tumoral archivada (en los últimos 5 años). Si no se dispone de una muestra archivada, se puede obtener una biopsia fresca durante la fase de selección. Si no se dispone de tejido archivado o de una muestra de biopsia, el sujeto no será elegible.

Criterios de inclusión (Parte 3: cáncer de próstata):

1. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, confirmado histológicamente; castración médica continua durante ≥8 semanas antes de la fase de selección.

2. Castración eficaz con niveles de testosterona sérica <0,5 ng/mL (50 ng/dL; 1,7 nmol/L).

3. Tener niveles de GDF15 en suero ≥1300 pg/mL.

4. Haber presentado progresión del PSA tras 1 o más líneas de terapia de privación androgénica (ADT) en ausencia o presencia de progresión radiográfica y/o clínica, y rechazar o no ser elegible para recibir quimioterapia.

5. Haber tenido un tiempo de duplicación del PSA de >3 meses.

Criterios de exclusión (Todas las partes):

1. El sujeto estaba utilizando medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la fase de selección, con la excepción de los de uso tópico (intranasal, inhalados y de inyección local), sistémicos (equivalente a prednisona de 10 mg/día o menos) o según sea necesario para reacciones de hipersensibilidad, como la medicación previa a una tomografía computarizada (TC).

2. El sujeto presenta infecciones activas u otras enfermedades médicas subyacentes graves, alteraciones significativas en los análisis de laboratorio o enfermedades psiquiátricas/situación social.

3. El sujeto utiliza un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, implantes cocleares u otro equipo médico electrónico.

4. El sujeto presenta inmunodeficiencia documentada o trasplante de órganos.

5. El sujeto presenta una enfermedad no tratada del sistema nervioso central, enfermedad leptomeningea o compresión de la médula espinal.

6. El sujeto tiene antecedentes o presenta enfermedades cardiovasculares significativas; incluyendo hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente relevante, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva > Clase II de la Asociación Cardíaca de Nueva York, enfermedad vascular periférica grave, prolongación del intervalo QT corregido (QTc) >470 mseg, derrame pericárdico clínicamente significativo.

7. El sujeto tiene antecedentes o presenta enfermedad inflamatoria intestinal documentada.

8. Se sabe que el sujeto es positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).