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NCT04616495
Trasplante hepático en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal
Reclutando
Descripción
Estudio multicéntrico, prospectivo y observacional para evaluar la supervivencia global a 5 años en una cohorte de pacientes con metástasis colorrectales irresecables, limitadas al hígado y con buena respuesta al tratamiento quimioterapéutico previo al trasplante hepático.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ años
- Buen estado funcional, ECOG 0 o 1
- Adenocarcinoma de colon o recto, con resección completa (resección R0)
- Metástasis hepáticas irresecables
- Sin enfermedad extrahepática
- Hemograma normal
- Respuesta a ≤ 2 líneas de quimioterapia (criterios RECIST)
- ≥ 1 año desde el diagnóstico de cáncer colorrectal hasta la inclusión en la lista de espera para trasplante hepático
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 30
- VIH o VHC positivo
- Embarazo en el momento de la inclusión
- Estado de mutación BRAF
- Deterioro del estado general (pérdida de peso ≥ 10 % en los 6 meses previos)
- Otra neoplasia con supervivencia libre de enfermedad < 5 años
- Metástasis extrahepáticas concomitantes o previas (demostradas histológicamente o radiológicamente), incluso si se han resecado quirúrgicamente.
- Resección paliativa del adenocarcinoma colorrectal primario
- Tamaño de las metástasis hepáticas > 5 cm (en la última prueba de imagen)
- CEA > 80 ng/ml (en el momento de la inclusión en la lista de espera)
- Sin tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
- Contraindicación general para el trasplante hepático
Información del Ensayo
NCT04616495
Reclutando
Sin fase definida
30 participantes
Sep 2021
Ubicaciones1
Spain (1)
Eva M Montalvá
Valencia