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NCT04913285
Reclutando Fase 1 Varios tipos de tumor
Un estudio para evaluar KIN-2787 en participantes con tumores sólidos BRAF y/o NRAS positivos.
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de KIN-2787 en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutaciones en los genes BRAF/NRAS.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
NRASBRAF
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (NRAS/BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12,8 | Fase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60,9 % | 12,8 | Fase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60,9 % | 12,8 | Fase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26 % | 4,5 | Fase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tumor sólido metastásico o en estadio avanzado.
- Alteración conocida de BRAF de la clase I, clase II o clase III, o melanoma con una mutación de NRAS, según lo confirmado por un análisis genómico previo del tejido tumoral o del ctDNA.
- Enfermedad medible (Parte A y B) o evaluable (solo Parte A) según RECIST v1.1.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Función orgánica adecuada, según lo medido por los valores de laboratorio (criterios que figuran en el protocolo).
- Capacidad para tragar, retener y absorber medicamentos orales.
Criterios de exclusión:
- Participantes conocidos que hayan recibido terapia local con cirugía y/o radioterapia (los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas pueden ser elegibles si cumplen con ciertos criterios).
- En la Parte B de la expansión de dosis, tratamiento previo con cualquier inhibidor de molécula pequeña aprobado o en desarrollo dirigido a BRAF, MEK o MAPK.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que cause la imposibilidad de tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa o enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
- Participante con un resultado positivo en la prueba de infección por SARS-CoV2, que se sepa que tiene una infección asintomática o que se sospeche que tiene SARS-CoV2, queda excluido.
- Mujeres que estén amamantando o embarazadas.
- Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa tratada en los 3 años anteriores a la inscripción.
Los criterios de inclusión y exclusión completos se enumeran en el protocolo del estudio clínico.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT04913285
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 400 participantes
- Fecha de inicio
- Ago 2021
- Finalización prevista
- Nov 2028
- Patrocinador
- Pierre Fabre Medicament
Ubicaciones50
España (10)
Hospital Quiron Dexeus
Barcelona
Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Las Palmas de Gran Canaria
Hospital General Gregorio Marañón
Madrid
START Madrid
Madrid
INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
Valencia
Arance
Barcelona, Spain
NEXT Quirónsalud Madrid
Madrid, Spain
H. Regional de Málaga
Málaga, Spain
H. Virgen Macarena
Seville, Spain
Berrocal
Valencia, Spain
Australia (5)
Calvary Mater Hospital Newcastle
Waratah, New South Wales
Melanoma Institute Australia
Wollstonecraft, New South Wales
Tasman Health Care
Southport, Queensland
Austin Health
Heidelberg, Victoria
Linear Clinical Research
Perth, Western Australia
China (4)
Beijing University Cancer Hospital
Beijing
The Shanghai Pulmonary Hospital
Shanghai
Harbin Medical University Cancer Hospital
Haerbin, Heilongjiang
Linyi Cancer Hospital
Linyi, Shandong
Francia (12)
Institut Bergonie
Bordeaux
Centre Francois Baclesse
Caen
CHU de Lille
Lille
Centre Leon Berard
Lyon
APHM-CHU La Timone
Marseille
CHU Nantes-Hotel Dieu
Nantes
CHU de Nice - Hôpital Archet 2
Nice
APHP - Hôpital St Louis
Paris
Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
Pierre-Bénite
CHU de Poitiers
Poitiers
Oncopole Claudius Regaud
Toulouse
Gustave Roussy
Villejuif
Italia (1)
Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
Naples
Taiwán (1)
National Taiwan University Hospital
Taipei
Estados Unidos (17)
The Angeles Clinic
Los Angeles, California
UCLA
Los Angeles, California
University of California San Diego, Moores Cancer Center
San Diego, California
University of California San Francisco
San Francisco, California
Stanford Cancer Center
Stanford, California
Sarah Cannon Research Institute Denver
Denver, Colorado
Mayo Clinic - Florida
Jacksonville, Florida
Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
Orlando, Florida
Mayo Clinic - Rochester
Rochester, Minnesota
Atlantic Health
Morristown, New Jersey
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
New Brunswick, New Jersey
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York
NYU Langone
New York, New York
Cleveland Clinic
Cleveland, Ohio
Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
Nashville, Tennessee
MD Anderson
Houston, Texas
Virginia Cancer Specialists
Fairfax, Virginia
Los hospitales y su estado vienen de ClinicalTrials.gov. Antes de desplazarte, confirma con el hospital que siguen incluyendo pacientes.
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