Estudio que compara la administración estándar de inmunoterapia (IO) frente a la misma inmunoterapia administrada cada 3 meses en pacientes que responden después de 6 meses de inmunoterapia estándar.

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.

2. Paciente de edad ≥18 años.

3. Enfermedad metastásica (o enfermedad localmente avanzada no susceptible de tratamiento local) del tumor inicial confirmada histológicamente, que incluya: cáncer de pulmón, cáncer de células renales, cáncer de cabeza y cuello, carcinoma urotelial, cáncer de mama triple negativo, cáncer de Merkel, carcinoma hepatocelular, melanoma, carcinoma colorrectal con inestabilidad de microsatélites [MSI], carcinoma de células escamosas esofágico, carcinoma endometrial, cáncer cervical, adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica, carcinoma de células basales o carcinoma de piel escamoso.

4. Pacientes con respuesta parcial o completa después de 6 meses de inmunoterapia estándar (cualquiera que sea la línea de tratamiento) según los criterios RECIST o PERCIST v1.0 (confirmado por la evaluación radiológica local).

Solo para melanoma metastásico, pacientes con respuesta parcial. Los pacientes con cáncer metastásico o avanzado tratados con inmunoterapia como terapia de mantenimiento pueden incluirse sin lesiones al inicio de la inmunoterapia. En este caso, la respuesta después de 6 meses de inmunoterapia estándar se evaluará mediante la ausencia de una nueva lesión.

5. Paciente que pueda continuar con el mismo tratamiento de inmunoterapia estándar.

6. Paciente con un índice de rendimiento del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) ≤1.

7. Se permite la inclusión de pacientes con metástasis cerebrales, siempre que sean estables según las siguientes definiciones: tratados con cirugía o radiocirugía estereotáctica y sin evidencia de progresión antes de la aleatorización y sin evidencia de nuevas metástasis cerebrales o metástasis cerebrales en aumento.

8. Se permite la inclusión de pacientes tratados previamente con inmunoterapia combinada con quimioterapia.

9. Se permite la inclusión de pacientes con inmunoterapia combinada con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) o pemetrexed o bevacizumab.

10. Evidencia de estado posmenopáusico, o prueba de embarazo en orina o suero negativa para pacientes premenopáusicas.

11. Tanto las mujeres sexualmente activas en edad fértil como los hombres (y sus parejas femeninas) deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado durante toda la duración del tratamiento del estudio y después de completar el tratamiento, según la versión más reciente del resumen de las características del producto (SmPC) de la inmunoterapia.

12. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante toda la duración del ensayo, lo que incluye someterse al tratamiento y a las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

13. El paciente debe estar afiliado a un Sistema de Seguridad Social.

Criterios de exclusión:

1. Melanoma metastásico en respuesta completa.

2. Carcinoma de células renales metastásico con riesgo favorable según la base de datos internacional de carcinoma de células renales metastásico (IMDC), tratado con una combinación de TKI/inmunoterapia.

3. Neoplasias hematológicas (leucemia, mieloma, linfoma...).

4. Infección activa que requiera terapia sistémica.

5. Pacientes incluidos en otro estudio terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión y durante el estudio MOIO.

6. Paciente que no pueda cumplir con las obligaciones del estudio por razones geográficas, sociales o físicas, o que no pueda comprender el propósito y los procedimientos del estudio.

7. Persona privada de su libertad o bajo custodia protectora o tutela.