NCT05116085
Eficacia y seguridad de tislelizumab (BGB-A317) como tratamiento adyuvante neoadyuvante en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
2. Diagnóstico patológico (histológico) confirmado de cáncer colorrectal (CRC) en estadio II o III potencialmente resecable con MSI-H confirmado por el laboratorio central designado por el patrocinador o con un estado MSI-H conocido determinado por el laboratorio local. Los participantes deben ser candidatos a una resección R0 con intención curativa.
3. Enfermedad evaluable o medible según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
4. Función hematológica y orgánica adecuada, definida por los resultados de las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, obtenidos en los 7 días previos a la primera dosis.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier terapia previa para el CRC actual, incluyendo quimioterapia o radioterapia o inmunoterapia.
2. Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (\> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
3. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que puedan reaparecer.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.