Eficacia y seguridad de HLX208 en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con mutación BRAF V600E.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años;

2. Buena función orgánica;

3. Esperanza de vida ≥ 3 meses;

4. Cáncer colorrectal metastásico/recurrente avanzado BRAF V600E, diagnosticado histológicamente y que ha mostrado falta de respuesta al tratamiento de primera línea;

5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;

6. Puntuación ECOG de 0-1.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o inhibidores de MEK.

2. Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya recibido tratamiento durante > 6 meses, no presente evidencia de progresión en las pruebas de imagen dentro de las 4 semanas previas a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor estén estables).

3. Infección clínica activa grave;

4. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos dos años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel.