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NCT05242562
Efecto de la preparación intestinal de bajo volumen (1 L) frente a la de volumen intermedio (2 L) en la rentabilidad y la calidad de vida.
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Descripción
Una preparación intestinal adecuada para la colonoscopia es fundamental para lograr una precisión diagnóstica y seguridad óptimas. Sin embargo, la necesidad de grandes volúmenes para limpiar el colon a menudo dificulta que los pacientes cumplan con el régimen. Por lo tanto, se han desarrollado nuevos preparados intestinales de bajo volumen. Se sabe poco sobre el impacto de estos preparados intestinales de bajo volumen (1 L), en comparación con los laxantes de volumen intermedio (2 L), en la calidad de vida (CdV) y la rentabilidad. Este estudio tiene como objetivo proporcionar más evidencia sobre el supuesto efecto positivo de la preparación intestinal de volumen ultrabajo en la CdV y la rentabilidad de los pacientes, además de su ya demostrado efecto positivo en la limpieza intestinal para la colonoscopia.
Este ensayo clínico multicéntrico aleatorizado (ECA) se llevará a cabo en cuatro hospitales de los Países Bajos. Se utilizarán cuestionarios seguros basados en la web antes de comenzar la preparación intestinal (línea de base, t = 0) y dentro de la semana siguiente a la colonoscopia (t = 1), para evaluar el impacto de la preparación intestinal en la CdV y explorar los costos y la pérdida de productividad para el análisis de rentabilidad.
Este ensayo clínico multicéntrico aleatorizado (ECA) se llevará a cabo en cuatro hospitales de los Países Bajos. Se utilizarán cuestionarios seguros basados en la web antes de comenzar la preparación intestinal (línea de base, t = 0) y dentro de la semana siguiente a la colonoscopia (t = 1), para evaluar el impacto de la preparación intestinal en la CdV y explorar los costos y la pérdida de productividad para el análisis de rentabilidad.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Colonoscopia programada con fines de vigilancia o diagnóstico
Criterios de exclusión:
- Colonoscopia terapéutica (p. ej., resección endoscópica de la mucosa (EMR))
- Antecedentes de colectomía (sub)total
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Paciente hospitalizado
- Indicación para un régimen de preparación intestinal más intensivo
- Colonoscopia de urgencia
- Conocimiento limitado del idioma neerlandés
- Demencia
- Discapacidad visual
- Contraindicaciones comúnmente aceptadas para la preparación intestinal no isoosmótica y el ascorbato:
- Deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa (G6PD)
- (Sub)íleo
- Obstrucción o perforación intestinal
- Abdomen agudo
- Gastroparesia
- Intolerancia a alguno de los ingredientes de la formulación
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración de creatinina < 30 ml/min)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV)
- Fenilcetonuria
Información del Ensayo
NCT05242562
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Sin fase definida
509 participantes
May 2022
Feb 2023