Inyección intratumoral de IP-001 tras ablación térmica en pacientes con CRC, NSCLC y STS.

Criterios de inclusión:

1. Cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) o sarcoma de tejidos blandos (STS) en estadio 3 o 4 que hayan presentado progresión, no cumplan los criterios, se nieguen o desarrollen intolerancia a al menos una línea (pero no más de 4 líneas) de terapia sistémica.

2. Esperanza de vida superior a 6 meses. Solo deben tener lesiones con el diámetro máximo de ≤ 5 cm.

3. Presencia de al menos una lesión tumoral no ósea que sea accesible para la ablación, con un tamaño mínimo de 1,0 cm.

4. Enfermedad medible según RECIST 1.1.

5. Edad ≥ 18 años.

6. ECOG de 0-1.

7. Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.

8. Función hematológica adecuada definida por un recuento de glóbulos blancos ≥ 2,5 × 109/L con un recuento de neutrófilos absolutos ≥ 1,5 × 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permiten transfusiones durante el estudio).

9. Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior del rango normal (ULN) y niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN para todos los pacientes, o para pacientes con enfermedad metastásica documentada en el hígado y niveles de AST y ALT ≤ 5 × ULN. Se permite la inclusión de pacientes con enfermedad de Gilbert documentada si la bilirrubina total es inferior a 3 × ULN.

10. Función renal adecuada definida por una depuración de creatinina estimada ≥ 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (o el método estándar institucional local).

11. Hombres y mujeres con potencial de fertilidad deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres con potencial de fertilidad deben tener una prueba de embarazo (serum) negativa antes de la inclusión.

Criterios de exclusión:

1. Reacción alérgica conocida a mariscos, cangrejos, crustáceos o cualquier componente del estudio utilizado en el tratamiento del estudio.

2. Tumores cerebrales primarios malignos o evidencia de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeningea.

3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento concomitante o reciente con cualquier otro agente en investigación dentro de los 21 días anteriores al tratamiento.

4. Pacientes que no se hayan recuperado a los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado ≤ 1 de todos los efectos secundarios de las terapias previas, excepto las toxicidades residuales.

5. Pacientes con antecedentes de malignidad, con la excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres in situ.

6. Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos (10 mg de prednisolona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora.

7. Terapias anticoagulantes que no se puedan suspender 24 horas antes del tratamiento del estudio.

8. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York III o IV).

9. VIH positivo documentado.

10. Infección activa por hepatitis C o virus de la hepatitis B.