XELOX en combinación con cadonilimab frente a XELOX como tratamiento neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado con pMMR.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal confirmado histológica o patológicamente, localizado entre 5 y 15 cm del ano, con una etapa T3-4a o N+ según la TC o endoscopia.
• Fascia mesorrectal sin afectación.
• Firma del formulario de consentimiento informado.
• Edad: 18 años o más.
• Reparación de errores de emparejamiento competente, determinado por inmunohistoquímica.
• Sin tratamiento previo.
• Estado funcional: ECOG 0-1.
• Buena función orgánica:

Análisis de sangre: hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; Función renal: creatinina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; Función hepática: bilirrubina total (BT) ≤ 1,5 × LSN; ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN; Fracción de eyección de al menos el 50 % (o límite inferior normal) mediante ecocardiograma.

Criterios de exclusión:

• Otra categoría patológica, como cáncer de células escamosas.
• Metástasis a distancia o implantación peritoneal.
• Haber recibido quimioterapia o radioterapia en el pasado.
• Conocimiento de reacciones alérgicas a cualquier ingrediente o excipiente de los fármacos experimentales.
• Incapacidad para tragar o en otras circunstancias que puedan afectar la absorción del fármaco.
• Otros tumores malignos activos, excluyendo aquellos en los que ha pasado más de 5 años sin enfermedad o cáncer in situ considerado curado mediante un tratamiento adecuado.
• Haber recibido cirugía para el cáncer colorrectal.
• Diabetes no controlada, definida como HbA1c > 7,5 % después de fármacos antidiabéticos, o hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg después de fármacos antihipertensivos.
• Infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación de Nueva York (NYHA) clase III o IV en los últimos 12 meses.
• Conocimiento de estar infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tener enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), tener hepatitis B o hepatitis C activa.
• Embarazo o lactancia.
• Posibilidad de aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o enfermedad mental que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la investigación.
• Existencia de otras enfermedades graves que, según los investigadores, impidan la inclusión de los pacientes en el estudio.