Estudio intervencional de INCB 99280 en combinación con ipilimumab en participantes con tumores sólidos seleccionados.

Criterios de inclusión:

• Terapia sistémica previa, diagnósticos y estadio de la enfermedad según lo siguiente:

• Para la Parte 1 (escalada de dosis), y sin antecedentes de tratamiento con terapia anti-CTLA-4 o anti-PD-(L)1 y uno de los siguientes:

• Melanoma cutáneo irresecable o metastásico, o
• Enfermedad de Child-Pugh Clase A no resecable o metastásica, que no sea candidata para terapia quirúrgica y/o locorregional, o
• Carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o alto, o
• Cáncer colorrectal (CCR) metastásico MSI-H o dMMR y capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de MSI-H o dMMR.
• Para la Parte 2 (expansión de dosis), sin tratamiento previo con inmunoterapia (IO), por ejemplo, sin haber recibido previamente un anti-PD-1, anti-PD-L1 o PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX-40, IL-2, 4-1BB u otro modulador inmunitario, y que no haya recibido terapia sistémica previa y uno de los siguientes:

• Carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o metastásico de Clase A de Child-Pugh, que no sea candidato para terapia quirúrgica y/o locorregional, o
• Carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o alto.
• Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1.
• Esperanza de vida > 3 meses, según el criterio del investigador.
• Tumores sólidos confirmados histológicamente con enfermedad medible según RECIST v1.1.

• Excepción: el CHC puede diagnosticarse basándose en imágenes multiphasicas transversales utilizando los criterios AASLD.
• Disposición a evitar el embarazo o la paternidad.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes conocidos de otra neoplasia maligna.
• Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) que requieran tratamiento y/o enfermedad leptomeningea.
• Toxicidad de la terapia previa que no se haya resuelto.
• Radiación torácica recibida dentro de los 6 meses de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Participación en otro estudio clínico interventional mientras se recibe INCB099280.
• Función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Antecedentes de evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis no infecciosa.
• Presencia de una afección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
• Cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de terapia crónica con esteroides sistémicos a una dosis diaria que exceda los 10 mg de prednisona o equivalente.
• Infección activa que requiera terapia sistémica.
• Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de células madre alogénicas.
• Administración de antibióticos sistémicos dentro de los 28 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• El uso de probióticos está prohibido durante el cribado y durante todo el período de tratamiento del estudio.
• Administración de una vacuna de virus vivos dentro de los 28 días antes del inicio previsto del fármaco del estudio.
• Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos en el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.