Fluoxetina para la modificación de las células inmunitarias del tumor colorrectal antes de la cirugía en pacientes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años de edad en la visita 1
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado citológica o histológicamente, que no haya recibido tratamiento previo y que no requiera terapia neoadyuvante
• Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando sea aplicable) obtenido del paciente o de su representante legal, y capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio
• Estado funcional según la escala ECOG de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina sérica (CrS) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Depuración de creatinina (DPC) ≥ 40 mL/min (calculada mediante la fórmula modificada de Cockcroft-Gault)
• Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 veces el LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el LSN
• QT corregido basal (QTc) dentro de los límites normales según la fórmula de Bazett. Cualquier electrocardiograma (ECG) realizado antes del consentimiento es aceptable para el control basal del QTc.

• Los rangos normales de QTc son de 350 a 450 ms para hombres adultos y de 360 a 460 ms para mujeres adultas

Criterios de exclusión:

• Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la calidad de los datos
• Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico
• Individuos que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante antes de la resección planificada del cáncer de colon
• Individuos con contraindicaciones absolutas o relativas a la fluoxetina

• QTc basal prolongado
• Uso concomitante de tamoxifeno, pimozida o tioridazina
• Individuos que estén utilizando otros ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), litio u otros antidepresivos en el momento de la biopsia inicial
• Presencia de una segunda neoplasia primaria activa o antecedentes de neoplasia menos de 5 años antes del momento de la elegibilidad para el estudio (los pacientes con antecedentes de cáncer de piel, excluyendo el melanoma, serán elegibles para participar)