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NCT06304597 Unknown Fase 1

Evaluación de PD-1/PD-L1 en el cáncer colorrectal localmente avanzado mediante endoscopia molecular cuantitativa por fluorescencia.

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Descripción

El cáncer colorrectal (CRC) representa el 10% de las muertes anuales relacionadas con el cáncer a nivel mundial, y su incidencia está en aumento. El cáncer colorrectal localmente avanzado (LARC) requiere mejores técnicas de diagnóstico. Este estudio se centra en la endoscopia molecular cuantitativa de fluorescencia de doble longitud de onda (qFME) utilizando trazadores dirigidos a PD-1/PD-L1 para pacientes con LARC que se someten a tratamiento neoadyuvante. Dieciocho pacientes recibirán nivolumab-800CW y durvalumab-680LT antes de los procedimientos de qFME, para evaluar la expresión de muerte programada-1/ligando de muerte programada-1 (PD-1/PD-L1). Queremos evaluar la viabilidad de la qFME y la imagenología de fluorescencia ex vivo después de la administración intravenosa de nivolumab-800CW, dirigido a PD-1, y durvalumab-680LT, dirigido a PD-L1, para visualizar la expresión de PD-L1 y PD-1 antes y después de la quimiorradioterapia (CRT) en pacientes con LARC. Si tiene éxito, este método podría utilizarse en el futuro para determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de una inmunoterapia adicional previa. El estudio de intervención prospectivo de fase 1, no aleatorizado, explora el papel de los biomarcadores en la predicción de la respuesta al tratamiento. La administración de trazadores presenta riesgos mínimos. Los pacientes no se beneficiarán directamente, pero el estudio tiene como objetivo establecer la utilidad de nivolumab-800CW y durvalumab-680LT para determinar la expresión de PD-1/PD-L1 durante la endoscopia.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Cáncer Colorrectal Localmente Avanzado (LARC) (cT3c-4, N1-2, M0);
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito; (Nuestro objetivo es incluir solo a los pacientes que consienten en ambos procedimientos del estudio; sin embargo, si algunos pacientes (n<9) no consienten en el primer o segundo procedimiento, o retiran su consentimiento para el segundo procedimiento después del primero, aún pueden ser incluidos).
  • Ser mayor de 18 años;
  • Hablar el idioma neerlandés.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas concurrentes no controladas según el médico tratante;
  • Embarazo o lactancia. Debe estar disponible una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil el día de la administración del trazador (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres que hayan pasado menos de dos años desde la menopausia);
  • Resección endoscópica de la mucosa (EMR) o disección endoscópica submucosa (ESD) previa e incompleta del tumor primario.
  • Administración de un fármaco experimental dentro de los 30 días previos a la administración de nivolumab-800CW y durvalumab-680LT, según la historia clínica del paciente;
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de nivolumab, durvalumab u otros anticuerpos monoclonales, según la historia clínica del paciente;
  • Episodio activo de enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Uso de agentes inmunosupresores;
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, según el médico tratante.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT06304597
Estado
Unknown
Fase
Fase 1
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
18 participantes
Fecha de inicio
Abr 2024
Finalización prevista
Mar 2025
Patrocinador
University Medical Center Groningen

Ubicaciones1

Países Bajos (1)
University Medical Center Groningen
Groningen

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