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NCT06331988
Microbioma, interacción entre el sistema inmunitario y el tumor en el cáncer colorrectal.
Reclutando
Descripción
Los cánceres colorrectales representan la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos y en el mundo occidental. En Italia, constituyen el segundo tipo de neoplasia más frecuente (49.000 casos en 2019). A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y los programas de terapia médica sistémica, se estima que aproximadamente el 40-50% de los cánceres colorrectales recurren después de ser tratados por una enfermedad locorregional limitada. Los pacientes que desarrollan metástasis a lo largo de su historial clínico tienen una supervivencia global a 5 años de poco más del 10%.
La quimioterapia sistémica adyuvante puede reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con adenocarcinomas colorrectales; sin embargo, los fármacos estándar que se han utilizado hasta la fecha para este fin (fluoropirimidinas y oxaliplatino) no han experimentado cambios sustanciales en los últimos 20 años.
Un punto crucial es la necesidad de contar con información más precisa sobre los factores de riesgo, sobre todo los biomoleculares, para fundamentar las decisiones terapéuticas.
Ahora es urgente superar la estadificación T-tumor, N-ganglio, M-metástasis (TNM) y obtener conocimientos más modernos sobre los factores capaces de influir significativamente en el pronóstico, afectar el riesgo real de recurrencia de la enfermedad, identificar nuevas categorías y subcategorías pronósticas y, por lo tanto, poder predecir el beneficio clínico de los tratamientos que pueden ser más dirigidos, personalizados y eficaces. En este contexto, en los últimos años se ha desarrollado una literatura cada vez mayor, también en relación con el papel de la flora bacteriana intestinal (microbiota) en pacientes con cáncer colorrectal. En particular, los descubrimientos recientes han puesto de relieve el papel inmunorregulador de la microbiota en la respuesta antitumoral. El objetivo de este estudio es evaluar cómo las características moleculares del tumor, de las células del sistema inmunitario infiltrante y de la microbiota intestinal asociada se correlacionan con el desarrollo del cáncer colorrectal, su progresión y la respuesta a los tratamientos.
La quimioterapia sistémica adyuvante puede reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con adenocarcinomas colorrectales; sin embargo, los fármacos estándar que se han utilizado hasta la fecha para este fin (fluoropirimidinas y oxaliplatino) no han experimentado cambios sustanciales en los últimos 20 años.
Un punto crucial es la necesidad de contar con información más precisa sobre los factores de riesgo, sobre todo los biomoleculares, para fundamentar las decisiones terapéuticas.
Ahora es urgente superar la estadificación T-tumor, N-ganglio, M-metástasis (TNM) y obtener conocimientos más modernos sobre los factores capaces de influir significativamente en el pronóstico, afectar el riesgo real de recurrencia de la enfermedad, identificar nuevas categorías y subcategorías pronósticas y, por lo tanto, poder predecir el beneficio clínico de los tratamientos que pueden ser más dirigidos, personalizados y eficaces. En este contexto, en los últimos años se ha desarrollado una literatura cada vez mayor, también en relación con el papel de la flora bacteriana intestinal (microbiota) en pacientes con cáncer colorrectal. En particular, los descubrimientos recientes han puesto de relieve el papel inmunorregulador de la microbiota en la respuesta antitumoral. El objetivo de este estudio es evaluar cómo las características moleculares del tumor, de las células del sistema inmunitario infiltrante y de la microbiota intestinal asociada se correlacionan con el desarrollo del cáncer colorrectal, su progresión y la respuesta a los tratamientos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Adenocarcinoma de colon y cáncer de recto superior confirmado histológicamente, adecuado para cirugía curativa primaria en el Instituto Europeo de Oncología, seguido de quimioterapia adyuvante si está indicado.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): Estado funcional 0-1
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el calendario de tratamiento, las pruebas de laboratorio y todos los procedimientos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de cáncer de colon metastásico en el momento del diagnóstico
- Neoplasias previas o concurrentes, excepto el cáncer de piel basal o de células escamosas adecuadamente tratado, el cáncer cervical in situ u otro cáncer para el cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante cinco años antes de la inclusión en el estudio.
- Trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre los temas relacionados con el ensayo o la capacidad de dar el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento del calendario de tratamiento.
- Cualquier condición médica subyacente grave o comorbilidades graves que puedan afectar el pronóstico y/o la capacidad del paciente para participar en este ensayo.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, etc., u otras afecciones que requieran corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos.
- Uso de antibióticos dentro de los 45 días previos a la inclusión.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Falta de disposición o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT06331988
Reclutando
Sin fase definida
320 participantes
Jul 2022
Jul 2026
Ubicaciones1
Italy (1)
European Institute of Oncology
Milan