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NCT06545526

Efecto quimioprevenciónico de la combinación de celecoxib y metformina en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.

Unknown Fase 3

Descripción

La poliposis adenomatosa familiar (PAF) provoca la aparición de adenomas y, eventualmente, de adenocarcinomas en el colon y, con menor frecuencia, en el duodeno. Se han estudiado estrategias quimioprevéntivas en pacientes con PAF para retrasar el desarrollo de adenomas y cánceres. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 han demostrado la regresión de los adenomas colorrectales y duodenales en pacientes con PAF. Sin embargo, estos fármacos han demostrado causar daños gastrointestinales y riesgos cardiovasculares, y se necesitan nuevas estrategias preventivas. La metformina, un fármaco antidiabético, se ha propuesto recientemente como un agente con un efecto supresor sobre la tumorigénesis a través de la inhibición de la vía mTOR, y tiene un efecto inhibidor sobre la recurrencia de pólipos después de la extirpación de pólipos colorrectales esporádicos. Además, la metformina tiene varios mecanismos potenciales que pueden proporcionar beneficios cardiovasculares. Diseñamos un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y comparativo para evaluar el efecto de la combinación de celecoxib y metformina sobre los pólipos del colon y el duodeno en pacientes con PAF.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) de entre 20 y 55 años.
  • 2. Pacientes con PAF que presenten pólipos en el colon o duodeno.
  • 3. Pacientes con PAF que presenten cinco o más pólipos de 2 mm o más de diámetro en la exploración endoscópica.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con PAF que hayan tenido antecedentes de colectomía en los 12 meses anteriores o que necesiten someterse a una colectomía en los 8 meses posteriores a la aleatorización.
  • 2. Pacientes con PAF que presenten enfermedad maligna, incluido el cáncer colorrectal.
  • 3. Pacientes con PAF que hayan utilizado AINE (antiinflamatorios no esteroideos) o aspirina tres o más veces por semana en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • 4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • 5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, úlceras pépticas y diabetes.
  • 6. Pacientes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio sérico (función renal y pruebas de función hepática).

Información del Ensayo

NCT06545526
Unknown
Fase 3
28 participantes
Ago 2024
Jun 2026

Ubicaciones1

South Korea (1)
Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Seoul