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NCT06793137
Modulación del microbioma intestinal con antibióticos en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado.
Reclutando
Fase 2
Descripción
El cáncer colorrectal es el segundo tipo de cáncer más común en el mundo y un tercio de estos tumores se localizan en el recto. El tratamiento puede incluir hasta tres modalidades: radioterapia, quimioterapia y cirugía. Durante varios años, y gracias principalmente a investigadores brasileños, se han seleccionado subgrupos de pacientes para recibir tratamiento no quirúrgico cuando la quimiorradioterapia induce una respuesta clínica completa. Estos regímenes de tratamiento han alcanzado un punto de saturación, lo que ha llevado a los investigadores a buscar estrategias que puedan aumentar las tasas de respuesta. Los estudios sobre la microbiota intestinal han demostrado que una sobrepoblación de ciertas bacterias anaeróbicas se asocia generalmente con una peor respuesta al tratamiento. Ningún estudio ha intentado intervenir en la microbiota intestinal para aumentar la tasa de respuesta completa en el cáncer de recto. La propuesta de los investigadores tiene como objetivo modular la microbiota intestinal a través de un ensayo clínico de fase 2, utilizando metronidazol como intervención.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con adenocarcinoma de recto medio e inferior, clasificados como localmente avanzados o en los que la ubicación del tumor requiera una cirugía de amputación rectal;
- Los tumores ubicados por debajo de la reflexión peritoneal, según lo determinado por resonancia magnética, se definirán como recto medio e inferior;
- Los pacientes elegibles para la amputación rectal serán aquellos con tumores cuyo margen distal esté a menos de 2,0 cm de la línea pectínea, según lo determinado por rectoscopia, o a menos de 2,0 cm del anillo anorrectal mediante palpación o resonancia magnética.
- Los pacientes con cáncer de recto medio que sean candidatos para la radioterapia como parte del tratamiento neoadyuvante se incluirán según los siguientes criterios: fascia mesorrectal comprometida por extensión directa del tumor primario o por un ganglio linfático afectado; tumores cT4.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin un buen estado funcional para el tratamiento neoadyuvante total;
- Histologías distintas de adenocarcinoma;
- Adenocarcinomas con un fenotipo de inestabilidad de microsatélites, según lo determinado por inmunohistoquímica;
- Pacientes con tumores de recto medio que no estén indicados para la radioterapia en el régimen de tratamiento neoadyuvante, según el protocolo institucional (tumores cT3N0, con fascia mesorrectal libre; cT1-3 N+, con fascia mesorrectal libre).
Información del Ensayo
NCT06793137
Reclutando
Fase 2
100 participantes
Jul 2024
Oct 2025
Ubicaciones1
Brazil (1)
A.C Camargo Cancer Center
São Paulo