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NCT06934018
Efecto del ancho del margen quirúrgico en la recurrencia y la supervivencia en pacientes con oligometástasis hepática de cáncer colorrectal.
Reclutando
Descripción
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto del ancho del margen quirúrgico en el pronóstico de los pacientes con oligometástasis hepáticas de cáncer colorrectal mediante la tasa de supervivencia libre de recurrencia intrahepática a 1 año (ihRFSrate), evaluada estadísticamente. El objetivo secundario del estudio fue evaluar el efecto del ancho del margen quirúrgico en la supervivencia a largo plazo y la recurrencia total del cáncer colorrectal en pacientes con metástasis hepatohepáticas mediante el tiempo de supervivencia global (OS) y el tiempo de supervivencia libre de recurrencia (RFS), evaluados estadísticamente, y evaluar la seguridad de la cirugía con márgenes amplios en comparación con la cirugía con márgenes estrechos en pacientes con cromitis durante el período perioperatorio.
Este fue un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, realizado en un solo centro, para evaluar los efectos del ancho del margen quirúrgico en la supervivencia libre de recurrencia intrahepática a 1 año, el tiempo de supervivencia libre de recurrencia, el tiempo de supervivencia global y la seguridad perioperatoria en pacientes con oligometástasis hepáticas de cáncer colorrectal. Los sujetos se someterán a una resección radical de los tumores hepáticos y se asignarán aleatoriamente a un grupo de margen amplio (≥7 mm) o a un grupo de margen estrecho (<7 mm) mediante una aleatorización estratificada, estratificada por el sitio de la lesión primaria (colon derecho frente a colon/recto izquierdo). El ancho del margen fue la distancia del margen más estrecho medida en las muestras frescas. Después de la resección radical del tumor hepático, los sujetos recibieron un seguimiento regular.
Este fue un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, realizado en un solo centro, para evaluar los efectos del ancho del margen quirúrgico en la supervivencia libre de recurrencia intrahepática a 1 año, el tiempo de supervivencia libre de recurrencia, el tiempo de supervivencia global y la seguridad perioperatoria en pacientes con oligometástasis hepáticas de cáncer colorrectal. Los sujetos se someterán a una resección radical de los tumores hepáticos y se asignarán aleatoriamente a un grupo de margen amplio (≥7 mm) o a un grupo de margen estrecho (<7 mm) mediante una aleatorización estratificada, estratificada por el sitio de la lesión primaria (colon derecho frente a colon/recto izquierdo). El ancho del margen fue la distancia del margen más estrecho medida en las muestras frescas. Después de la resección radical del tumor hepático, los sujetos recibieron un seguimiento regular.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores o iguales a 18 años;
- Puntuación del estado físico ECOG: 0-1;
- Diagnóstico patológico de biopsia hepática o antecedentes clínicos combinados con exámenes de laboratorio y hallazgos de imagen que permitan diagnosticar cáncer colorrectal en el hígado;
- La lesión primaria del cáncer colorrectal ha sido resecada o puede ser resecada 4 a 6 semanas después de la hepatectomía;
- El número de metástasis hepáticas fue menor o igual a 5;
- No existen metástasis extrahepáticas o las metástasis han sido resecadas de forma radical;
- La evaluación preoperatoria (basada en la segmentación de imágenes de TC o RM con contraste, combinada con la reconstrucción tridimensional de los vasos sanguíneos del parénquima hepático) permite la resección radical (R0) de las oligometástasis hepáticas, y se puede lograr técnicamente un amplio margen quirúrgico (el margen de incisión más estrecho de las muestras frescas resecadas quirúrgicamente es mayor o igual a 7 mm), y el ancho del margen de incisión no se ve afectado por la vasculatura intrahepática;
- Buena función de reserva hepática (función hepática de grado A según Child-Pugh preoperatoria, volumen hepático restante estimado ≥30%);
- Los exámenes preoperatorios no muestran contraindicaciones quirúrgicas claras;
- El paciente acepta participar en este estudio y firma el consentimiento informado;
- El paciente muestra buena adherencia y los miembros de la familia están dispuestos a cooperar con el seguimiento;
Criterios de exclusión:
- Existen metástasis extrahepáticas no tratadas;
- Se planifica una hepatectomía de estadificación, como PVE combinada con hepatectomía, ALPPS, etc.;
- El número de metástasis hepáticas antes de la quimioterapia fue mayor que 5;
- Presencia de trombosis tumoral de la vena porta o invasión de la vena hepática;
- Concomitancia con otras neoplasias no curadas o con otras neoplasias primarias en los últimos 5 años;
- Esperanza de vida prevista ≤6 meses;
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden abstenerse o que tienen trastornos mentales;
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas; o que padecen una enfermedad autoinmune;
- Según el estudio, existen enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o interfieren con la finalización del estudio por parte del paciente;
- El paciente o los miembros de la familia no pueden comprender las condiciones y los objetivos del estudio.
Información del Ensayo
NCT06934018
Reclutando
Sin fase definida
140 participantes
Abr 2025
Abr 2026
Ubicaciones1
China (1)
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai