Volver a Ensayos Clínicos
NCT07744139
Perfilado radiogenómico de las células dendríticas y los macrófagos para predecir la recurrencia en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Aún no reclutando
Descripción
El estudio RaP-DMac-LiMe (Perfilado radiogenómico de células dendríticas y macrófagos para predecir la recurrencia en metástasis hepáticas de cáncer colorrectal) es un estudio observacional monocéntrico y sin ánimo de lucro promovido por la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Su objetivo principal es identificar biomarcadores inmunológicos, genómicos y radiómicos asociados con el riesgo de recurrencia en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) sometidos a resección hepática con intención curativa.
El estudio se basa en la necesidad de mejorar la estratificación pronóstica en CRLM mediante la integración de información del microambiente tumoral inmunitario, la genómica tumoral, la radiómica y los datos clínicos. Se presta especial atención a las células inmunitarias mieloides, especialmente a las células dendríticas y los macrófagos asociados al tumor, cuyo papel en la progresión metastásica y la recurrencia aún no se comprende del todo.
El objetivo principal es evaluar la asociación entre los perfiles inmunitarios mieloides y el riesgo de recurrencia mediante análisis moleculares, espaciales, genómicos y radiológicos integrados. Los objetivos secundarios incluyen la caracterización de las características transcriptómicas y genómicas de las células dendríticas y los macrófagos, la identificación de biomarcadores radiómicos y de ADN tumoral circulante (ctDNA), y la evaluación de su potencial como herramientas no invasivas para la predicción de la recurrencia y la estratificación de los pacientes.
El estudio incluye una cohorte retrospectiva de aproximadamente 160 pacientes tratados entre 2009 y 2023 y una cohorte prospectiva de aproximadamente 50 pacientes que serán seguidos durante 24 meses. Se analizarán muestras de tejido tumoral, sangre periférica, datos de imagen (TC/RM) e información clínica recopilada durante la atención de rutina, sin introducir ninguna intervención experimental ni desviaciones de la práctica clínica estándar.
Los análisis incluirán el perfilado transcriptómico, la caracterización espacial multiplex de las células inmunitarias, la secuenciación del ADN tumoral circulante utilizando tecnologías de secuenciación de nueva generación, la extracción de características radiómicas y la integración de todos los datos mediante enfoques estadísticos y de aprendizaje automático. Los modelos predictivos se entrenarán con datos retrospectivos y se validarán de forma independiente en la cohorte prospectiva.
El punto final primario es la predicción de la recurrencia de la metástasis hepática de cáncer colorrectal en un plazo de dos años tras la resección hepática. En última instancia, el estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo predictivo multimodal que integre variables inmunitarias, genómicas, radiómicas y clínicas para mejorar la evaluación del riesgo de recurrencia y apoyar la atención personalizada del paciente.
La duración total del estudio es de 36 meses. Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares éticos y las normas de protección de datos, y las muestras y los datos clínicos se anonimizarán y se gestionarán de acuerdo con el RGPD.
El estudio se basa en la necesidad de mejorar la estratificación pronóstica en CRLM mediante la integración de información del microambiente tumoral inmunitario, la genómica tumoral, la radiómica y los datos clínicos. Se presta especial atención a las células inmunitarias mieloides, especialmente a las células dendríticas y los macrófagos asociados al tumor, cuyo papel en la progresión metastásica y la recurrencia aún no se comprende del todo.
El objetivo principal es evaluar la asociación entre los perfiles inmunitarios mieloides y el riesgo de recurrencia mediante análisis moleculares, espaciales, genómicos y radiológicos integrados. Los objetivos secundarios incluyen la caracterización de las características transcriptómicas y genómicas de las células dendríticas y los macrófagos, la identificación de biomarcadores radiómicos y de ADN tumoral circulante (ctDNA), y la evaluación de su potencial como herramientas no invasivas para la predicción de la recurrencia y la estratificación de los pacientes.
El estudio incluye una cohorte retrospectiva de aproximadamente 160 pacientes tratados entre 2009 y 2023 y una cohorte prospectiva de aproximadamente 50 pacientes que serán seguidos durante 24 meses. Se analizarán muestras de tejido tumoral, sangre periférica, datos de imagen (TC/RM) e información clínica recopilada durante la atención de rutina, sin introducir ninguna intervención experimental ni desviaciones de la práctica clínica estándar.
Los análisis incluirán el perfilado transcriptómico, la caracterización espacial multiplex de las células inmunitarias, la secuenciación del ADN tumoral circulante utilizando tecnologías de secuenciación de nueva generación, la extracción de características radiómicas y la integración de todos los datos mediante enfoques estadísticos y de aprendizaje automático. Los modelos predictivos se entrenarán con datos retrospectivos y se validarán de forma independiente en la cohorte prospectiva.
El punto final primario es la predicción de la recurrencia de la metástasis hepática de cáncer colorrectal en un plazo de dos años tras la resección hepática. En última instancia, el estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo predictivo multimodal que integre variables inmunitarias, genómicas, radiómicas y clínicas para mejorar la evaluación del riesgo de recurrencia y apoyar la atención personalizada del paciente.
La duración total del estudio es de 36 meses. Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares éticos y las normas de protección de datos, y las muestras y los datos clínicos se anonimizarán y se gestionarán de acuerdo con el RGPD.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas histológicamente.
- Administración de quimioterapia neoadyuvante antes de la resección hepática, con una respuesta tumoral objetiva clasificada como respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST.
- Disponibilidad de una resonancia magnética (RM) con contraste hepatobiliar realizada en los 2 meses previos a la cirugía.
- Consentimiento informado de los participantes incluidos de forma prospectiva, o elegibilidad según el artículo 110-bis del Código de Privacidad italiano para los participantes incluidos de forma retrospectiva.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica recurrente.
- Resección hepática realizada con una intención no curativa.
- Infección actual o previa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Neoplasias concomitantes o antecedentes de otra neoplasia tratada en los 5 años anteriores.
Información del Ensayo
NCT07744139
Aún no reclutando
Sin fase definida
210 participantes
Sep 2026
Sep 2029