SumMET: Estudio de [225Ac]Ac-FL-261 en participantes con tumores sólidos que sobreexpresan c-MET.

Criterios de inclusión:

• Han firmado el formulario de consentimiento antes de que se realicen pruebas o procedimientos relacionados con el estudio y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Tienen 18 años o más.
• Tienen un diagnóstico confirmado de cáncer avanzado o metastásico que no puede ser curado con cirugía, radioterapia u otros tratamientos.
• Fase 1: Cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas (ns-NSCLC).
• Fase 2: Cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas (ns-NSCLC), cáncer colorrectal (CRC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) o colangiocarcinoma (cáncer de las vías biliares).
• Su cáncer ha empeorado después de tratamientos previos, o no pueden recibir más tratamientos estándar debido a razones como efectos secundarios o afecciones médicas.
• Para el cáncer de pulmón (ns-NSCLC): Tratados previamente con quimioterapia, inmunoterapia y terapias dirigidas, si corresponde.
• Para el cáncer colorrectal (CRC): Tratados previamente con quimioterapia estándar y otras terapias dirigidas o inmunitarias adecuadas, si se presentan cambios genéticos específicos.
• Para el cáncer de cabeza y cuello (HNSCC): Tratados previamente con quimioterapia basada en platino e inmunoterapia.
• Para el colangiocarcinoma: Tratados previamente con al menos un régimen de quimioterapia.
• El cáncer debe ser c-MET positivo, lo que significa que las pruebas de laboratorio del tumor muestran un nivel moderado a alto de proteína c-MET en al menos la mitad de las células cancerosas.
• Al menos un tumor puede ser medido en las exploraciones según los criterios estándar de evaluación del cáncer.
• El participante se encuentra generalmente lo suficientemente bien para realizar las actividades diarias, con un índice de estado funcional ECOG de 0 o 1 (completamente activo o solo con restricciones en actividades extenuantes).
• Los órganos importantes funcionan adecuadamente, según los resultados de los análisis de sangre y las pruebas de laboratorio, incluyendo:
• Medición normal del ritmo cardíaco (intervalo QTc).
• Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa durante la fase de selección y nuevamente poco antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis.
• Los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo de barrera (como preservativos) durante el estudio y durante aproximadamente 3 meses después de la última dosis. También deben abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterios de exclusión:

• El cáncer se ha extendido al cerebro o la médula espinal y no ha sido tratado.
• Las personas con metástasis cerebrales tratadas previamente aún pueden ser elegibles si están estables, no tienen síntomas y no están tomando esteroides para problemas neurológicos.
• Tienen una afección médica o de salud mental grave que podría hacer que la participación sea insegura o afectar los resultados del estudio.
• Han recibido previamente tratamientos contra el cáncer con radiación, como radioembolización (por ejemplo, tratamiento con Y-90).
• Recibieron tratamiento contra el cáncer en las últimas 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio.
• Recibieron un tratamiento experimental (investigacional) contra el cáncer en las últimas 4 semanas o dentro de 5 vidas medias de ese tratamiento (lo que sea que sea más largo).
• Han recibido radioterapia demasiado recientemente, incluyendo:
• Radiación en un área grande de la médula ósea dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento del estudio, o
• Radiación en un área específica dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
• Han tenido una cirugía importante en las últimas 6 semanas o no se han recuperado por completo de la cirugía y sus efectos secundarios.
• Son alérgicos al fármaco del estudio o a cualquiera de sus ingredientes.
• Actualmente participan en otro ensayo clínico que implica tratamiento o intervención.
• Todavía tienen efectos secundarios importantes de tratamientos contra el cáncer previos.
• Las personas aún pueden ser elegibles si tienen:
• Pérdida de cabello de cualquier grado,
• Daño nervioso leve a moderado (Grado 2),
• Fatiga moderada (Grado 2),
• Diabetes estable,
• Enfermedad tiroidea hipoactiva o hiperactiva bien controlada.
• Tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (una afección pulmonar grave que causa cicatrización e inflamación de los pulmones).
• Tienen una enfermedad cardíaca grave, incluyendo:
• Ataque cardíaco en los últimos 6 meses,
• Dolor de pecho inestable (angina),
• Insuficiencia cardíaca moderada a grave,
• Hipertensión arterial no controlada,
• Ritmos cardíacos anormales no controlados,
• Estenosis aórtica grave.
• Tienen una infección activa que requiere tratamiento, incluyendo:
• VIH,
• Hepatitis B,
• Hepatitis C,
• COVID-19 (SARS-CoV-2).

Sin embargo, se puede permitir que algunas personas con VIH crónico, hepatitis B o hepatitis C participen si su infección está bien controlada y es aprobado por el médico del estudio.

• Han tenido otro tipo de cáncer activo en los últimos 3 años, aparte del cáncer que se está estudiando.
• Se pueden permitir algunas excepciones si el otro cáncer está bien controlado y no requiere tratamiento durante el estudio.
• Están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.