Ensayo FRUQUITAS: Diseño del estudio de un ensayo aleatorizado de fase III del grupo de colaboración ENGIC, que evalúa la combinación de trifluridina/tipiracil con o sin fruquintinib en pacientes con adenocarcinoma gástrico u oesofágico metastásico previamente tratados.

El pronóstico del adenocarcinoma esofagogástrico metastásico (AEM) más allá de la terapia de segunda línea sigue siendo desfavorable. La monoterapia con trifluridina/tipiracil se recomienda en líneas de tratamiento posteriores, pero proporciona beneficios limitados en términos de supervivencia. Los fármacos antiangiogénicos han demostrado una eficacia significativa en el AEM. Fruquintinib es un inhibidor selectivo de VEGFR-1, -2 y -3 con actividad demostrada en el adenocarcinoma colorrectal refractario.

Este documento de diseño presenta la justificación y el diseño del ensayo académico ENGIC 06 - PRODIGE 114 - FFCD 2401 - FRUQUITAS dentro de la red europea de grupos de estudio en oncología gastrointestinal (ENGIC). ENGIC 06 - PRODIGE 114 - FFCD 2401 - FRUQUITAS es un ensayo internacional, multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado de fase III que compara trifluridina/tipiracil más fruquintinib frente a trifluridina/tipiracil sola en pacientes con adenocarcinoma esofágico, de la unión esofagogástrica o gástrico metastásico que han recibido previamente dos o tres líneas de tratamiento. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 y se estratifican según la línea de tratamiento, el tiempo desde el diagnóstico metastásico hasta la aleatorización, el estado funcional de la OMS y la exposición previa a fármacos antiangiogénicos. El criterio de valoración primario es la supervivencia global.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la seguridad, la calidad de vida y los análisis de biomarcadores traslacionales. ENGIC 06 - PRODIGE 114 - FFCD 2401 - FRUQUITAS está diseñado para determinar si la inhibición de VEGFR con fruquintinib más trifluridina/tipiracil puede mejorar significativamente los resultados de supervivencia en pacientes con AEM previamente tratados. Número de ensayo clínico de la UE 2025-522395-92-00.