Evaluamos el beneficio del ácido acetilsalicílico como adyuvante en pacientes con cáncer de colon resecado mutado en la subunidad catalítica alfa del kinasa fosfatidilinositol 4,5-bisfosfato 3 (PIK3CA). Este fue un ensayo clínico fase III, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y multinacional. Se incluyeron pacientes con cáncer de colon resecado en etapas II y III que presentaban una mutación activadora de PIK3CA. Debido a restricciones financieras, el ensayo fue cerrado prematuramente.
La aleatorización fue 2:1 para ácido acetilsalicílico 100 mg versus placebo diariamente durante 3 años. El punto final primario fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE). Los puntos finales secundarios incluyeron el tiempo al recidiva de la enfermedad (TRE), la supervivencia general y los eventos adversos. En total, se screeningaron 1,040 pacientes para mutaciones en PIK3CA, con 112 aleatorizados a ácido acetilsalicílico (N = 74) y placebo (N = 38).
La edad mediana fue de 66 años, y el 42.9% eran femeninas. Después de un seguimiento mediano de 4 años, ocurrieron 19 eventos de SLE, incluyendo 10 en el grupo del ácido acetilsalicílico y nueve en el grupo placebo. La HR para la SLE fue 0.57 [intervalo de confianza (IC) del 90%, 0.27-1.22], a favor del ácido acetilsalicílico (P = 0.11). Las tasas de SLE al año 5 fueron del 86.5% (IC del 90%, 77.7%-92.0%) en el grupo del ácido acetilsalicílico y del 72.9% (IC del 90%, 55.7%-84.3%) en el grupo placebo.
La HR para TRE fue de 0.49 (IC del 90%, 0.21-1.19, P = 0.089) a favor del ácido acetilsalicílico. Ningún paciente experimentó eventos adversos serios relacionados con el ácido acetilsalicílico. El SAKK 41/13 es el primer ensayo clínico aleatorizado que proporciona evidencia clínica de un efecto protector del ácido acetilsalicílico como adyuvante en pacientes con cáncer de colon resecado mutado en PIK3CA, con mejoras relevantes clínicamente en SLE y TRE. Aunque los resultados no fueron estadísticamente significativos debido al cierre prematuro del estudio, el ácido acetilsalicílico merece consideración individual en pacientes con cáncer de colon resecado mutado en PIK3CA etapas II y III.
Ver comentario relacionado por Drew et al., p. 3107.
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