Cetuximab, bevacizumab y 5FU/leucovorina frente a oxaliplatino, bevacizumab y 5FU/leucovorina en el cáncer colorrectal metastásico.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica
• Enfermedad medible
• Las lesiones previamente irradiadas se considerarán evaluables, si han progresado desde la radiación
• Presenta enfermedad que no se limita a enfermedad metastásica únicamente en hígado o pulmón que pueda ser tratada quirúrgicamente
• No ha recibido quimioterapia y/o bioterapia previa para la enfermedad metastásica
• No ha recibido oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab en el entorno adyuvante
• Puede haber recibido 5-FU, leucovorina y/o irinotecán en el entorno adyuvante, sin embargo, debe haber permanecido libre de recurrencia de la enfermedad (incluida la ausencia de niveles anormales de CEA) durante 1 año o más
• Tiene más de 18 años
• ECOG de 0 o 1
• Función orgánica y de la médula ósea normal
• Uso de un método de anticoncepción aceptable
• No está embarazada ni en período de lactancia
• Bloque(s) de tejido en parafina o 12 (mínimo) portaobjetos sin teñir disponibles, para la evaluación de posibles marcadores predictivos relacionados con las vías de EGFR, VEGF, reparación del ADN y catabolismo de las fluoropirimidinas. Si no hay bloque disponible, se pueden enviar portaobjetos (normalmente secciones de 7 a 10 µm, secadas al aire en portaobjetos sin carga)
• Ha firmado un formulario de consentimiento informado para el paciente
• Ha firmado un formulario de autorización para el paciente (HIPAA)

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

• Ha recibido quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico
• Ha recibido cualquier tratamiento previo con oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab en el tratamiento adyuvante de su cáncer colorrectal
• Actualmente está recibiendo otros agentes anticancerosos en investigación o ha participado en un estudio de fármacos experimentales en las últimas 4 semanas
• Antecedentes de tumores primarios del SNC, convulsiones no bien controladas con terapia médica estándar o accidente cerebrovascular
• Hipertensión sostenida, caracterizada por presiones sanguíneas persistentemente superiores a 150/100 a pesar del tratamiento médico
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) o ha tenido angioplastia o colocación de stents coronarios en los últimos 6 meses
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab, cetuximab, oxaliplatino, fluorouracilo, leucovorina u otros agentes utilizados en el estudio
• Ha recibido cetuximab u otra terapia dirigida a EGFR, o tiene antecedentes de terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos; también se excluye la terapia previa con anticuerpos monoclonales humanizados y humanos.
• Ha recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros agentes que se dirijan específicamente al VEGF o a los receptores de VEGF
• Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa o en curso que requiera antibióticos parenterales, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, según el criterio del Investigador/Médico tratante
• Úlcera o fractura ósea activa, grave o que no cicatriza
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo en los 28 días previos al día 1 del tratamiento del protocolo
• Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias con aguja gruesa, en los 7 días previos al día 1
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al día 1
• Uso actual o reciente de un agente trombolítico en los últimos 30 días. El uso para la limpieza de un catéter de línea central está permitido.
• Evidencia de diátesis hemorrágica (trastorno) o coagulopatía clínicamente significativa (tenga en cuenta que la trombosis venosa profunda no se considera un motivo de exclusión de este ensayo)
• Hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
• Antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales en los últimos 6 meses
• Relación proteína/creatinina en orina superior a 1,0 en la evaluación inicial
• Mujer embarazada o en período de lactancia
• Se sabe que es VIH positivo o está recibiendo terapia antirretroviral combinada
• Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio