Bevacizumab en el tratamiento de pacientes que han recibido terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Recibió previamente quimioterapia de primera línea con fluoropirimidina oral o intravenosa sola o en combinación con irinotecán u oxaliplatino

• La quimioterapia debe haberse administrado en combinación con una dosis estándar de bevacizumab durante 16 a 24 semanas como parte del tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico
• Enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de la finalización del tratamiento de primera línea, según lo documentado por una tomografía computarizada (TC) abdominal y torácica, resonancia magnética (RM) o radiografía en los últimos 21 días
• Sin síntomas clínicos ni antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)

• No se requiere ninguna prueba de imagen en pacientes asintomáticos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL o 177 μmol/L
• Proteinuria < 2+ en la tira reactiva de orina O proteína en orina ≤ 1 g mediante la recolección de orina de 24 horas
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después de la finalización de la terapia del estudio
• Debe tener un seguro médico básico con una compañía de seguros de salud suiza
• Los pacientes deben ser cumplidores y estar geográficamente cerca para permitir una estadificación y un seguimiento adecuados
• No debe haber ninguna razón médica que impida la continuación del tratamiento con bevacizumab, incluidos los siguientes:

• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
• Herida grave que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea que no cicatriza
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
• Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía hereditaria con riesgo de sangrado
• No debe haber ninguna enfermedad médica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda afectar aún más la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, enfermedad autoinmune activa o diabetes no controlada)
• No debe haber ningún trastorno psiquiátrico que impida que el paciente comprenda los temas relacionados con el estudio o que pueda dar su consentimiento informado

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde el bevacizumab previo
• No se debe haber recibido tratamiento anti-EGFR previo (por ejemplo, cetuximab) durante la terapia de primera línea
• No se prevé ninguna cirugía mayor concurrente (por ejemplo, resección) o ablación de metástasis
• No se debe realizar ninguna cirugía mayor electiva concurrente
• No se debe tomar aspirina diaria en dosis superiores a 325 mg/día ni clopidogrel en dosis superiores a 75 mg/día

• Se permiten dosis más bajas de los fármacos mencionados anteriormente, o antiinflamatorios no esteroideos con actividad sobre las plaquetas y la mucosa gástrica, o dipiridamol, si se administran a una dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la inclusión en el estudio
• No se deben utilizar otros fármacos experimentales o terapias anticancerígenas de forma concurrente