Quimioterapia neoadyuvante con temozolomida más capecitabina en el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
• Tumor localizado a menos de 12 cm del borde anal
• Estadio clínico T3-4 o N+ según resonancia magnética rectal con o sin ecografía endorrectal
• Muestras tumorales disponibles antes del tratamiento del estudio (frescas o incluidas en parafina) para inmunohistoquímica (IHC) y PCR específica de metilación (MSP) para investigar la expresión de MGMT y la hipermetilación
• Pacientes de ambos sexos mayores de 20 años
• Pacientes ambulatorios con un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1
• Sin tratamiento sistémico previo (quimioterapia, inmunoterapia) ni radioterapia
• Función adecuada de los órganos principales según lo siguiente:
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante toda la duración del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de cribado específicos del estudio, con la comprensión de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.

Criterios de exclusión:

• Histología distinta de adenocarcinoma o tumor que surge de la enfermedad inflamatoria intestinal
• Muestra tumoral inadecuada para la IHC o la MSP de MGMT
• Cualquier evidencia de metástasis sistémica
• Cáncer de colon sincrónico no extirpado
• Obstrucciones intestinales o inminente obstrucción intestinal, pero se permite la cirugía de derivación (colostomía o ileostomía) antes del tratamiento del estudio
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada
• Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no esté controlada o cuyo control pueda verse comprometido por las complicaciones de la terapia del estudio.
• Otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma papilar de tiroides.
• Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
• Trastorno psiquiátrico o crisis epilépticas no controladas que impedirían el cumplimiento.
• Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con potencial reproductivo sin anticoncepción.
• Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con el 5-FU, como flucitosina, fenitoína o warfarina, etc.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los fármacos del estudio.