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NCT02230553
Archived Fase 1
Lapatinib más trametinib en CPNM con mutación en KRAS.
Descripción
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II que consta de dos partes. La parte A de este estudio está diseñada para identificar la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de lapatinib en combinación con trametinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico KRASm y PIK3CA de tipo salvaje (PIK3CAwt). La parte B está diseñada para realizar una comparación aleatorizada de la combinación de lapatinib y trametinib frente a la terapia estándar en pacientes con CPNM metastásico KRASm/PIK3CAwt.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
KRASPIK3CA
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de CPNM metastásico; para la PARTE B: pacientes que hayan recibido tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica.
- Documentación por escrito de una mutación patógena conocida en KRAS (exón 2, 3 o 4) y PIK3CA de tipo salvaje (exón 9 y 20).
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1 (parte A y B)
Criterios de exclusión:
- Cualquier tratamiento con fármacos experimentales dentro de los 30 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento experimental.
- Antecedentes de otra neoplasia primaria
- Enfermedad leptomeningea sintomática o no tratada
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
- Enfermedad infecciosa no controlada o pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2)
- Enfermedad degenerativa de la retina (degeneración hereditaria de la retina o degeneración macular relacionada con la edad), o antecedentes de uveítis, oclusión de la vena retiniana, retinopatía serosa central o desprendimiento de retina
- Pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50%
Avísame de ensayos parecidos
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT02230553
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 35 participantes
- Fecha de inicio
- Oct 2014
- Finalización prevista
- Jul 2019
- Patrocinador
- The Netherlands Cancer Institute
Ubicaciones1
Países Bajos (1)
The Netherlands Cancer Institute
Amsterdam
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Esta ficha resume el registro oficial del ensayo. Si te interesa, coméntalo con tu oncólogo: es quien puede valorar si encajas y derivarte.
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