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NCT02230553
Lapatinib más trametinib en CPNM con mutación en KRAS.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II que consta de dos partes. La parte A de este estudio está diseñada para identificar la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de lapatinib en combinación con trametinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico KRASm y PIK3CA de tipo salvaje (PIK3CAwt). La parte B está diseñada para realizar una comparación aleatorizada de la combinación de lapatinib y trametinib frente a la terapia estándar en pacientes con CPNM metastásico KRASm/PIK3CAwt.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de CPNM metastásico; para la PARTE B: pacientes que hayan recibido tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica.
- Documentación por escrito de una mutación patógena conocida en KRAS (exón 2, 3 o 4) y PIK3CA de tipo salvaje (exón 9 y 20).
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1 (parte A y B)
Criterios de exclusión:
- Cualquier tratamiento con fármacos experimentales dentro de los 30 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento experimental.
- Antecedentes de otra neoplasia primaria
- Enfermedad leptomeningea sintomática o no tratada
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
- Enfermedad infecciosa no controlada o pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2)
- Enfermedad degenerativa de la retina (degeneración hereditaria de la retina o degeneración macular relacionada con la edad), o antecedentes de uveítis, oclusión de la vena retiniana, retinopatía serosa central o desprendimiento de retina
- Pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50%
Información del Ensayo
NCT02230553
Archived
Fase 1
35 participantes
Oct 2014
Jul 2019
Ubicaciones1
Netherlands (1)
The Netherlands Cancer Institute
Amsterdam, 1066CX