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NCT04008030

Un estudio de nivolumab, nivolumab más ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador para el tratamiento de participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).

Activo, No Reclutando Fase 3

Descripción

El objetivo principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido mediante la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG), que se obtiene con nivolumab en combinación con ipilimumab o con nivolumab en monoterapia en participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCM) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR). Este estudio también comparará la combinación de nivolumab más ipilimumab frente a la quimioterapia para el tratamiento de participantes con CCM MSI-H/dMMR.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal (CCR) recurrente o metastásico confirmado histológicamente, independientemente del tratamiento previo con quimioterapia y/o terapias dirigidas, que no sea susceptible de cirugía (aplicable solo durante el período de inclusión en la Parte 1 del estudio).
  • CCR recurrente o metastásico confirmado histológicamente sin tratamiento previo con quimioterapia y/o terapias dirigidas para la enfermedad metastásica, que no sea susceptible de cirugía (aplicable durante el período de inclusión en la Parte 2 del estudio).
  • Estado conocido de inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) según el estándar local.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) inferior o igual a 1.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT04008030
Activo, No Reclutando
Fase 3
839 participantes
Ago 2019
Ago 2024

Ubicaciones157

Argentina (5)
Local Institution - 0084
Buenos Aires
Local Institution - 0072
CABA
Local Institution - 0100
CABA
Local Institution - 0073
Ciudad Autonoma Beunos Aires
Local Institution - 0074
Viedma
Australia (5)
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Elizabeth Vale
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Heidelberg
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Westmead
Local Institution - 0053
Woolloongabba
Austria (5)
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Graz
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Linz
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Anderlecht
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Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo
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Santiago
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Guangzhou
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Shanghai
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Roanoke
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Sacramento

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov