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NCT04673955

Investigación en la práctica clínica del inhibidor de BRAF, encorafenib, y el cetuximab como tratamiento de nueva generación para el CCRC.

Reclutando

Descripción

La presencia de una mutación BRAFV600E es un marcador de mal pronóstico en pacientes con mCRC y se asocia con una supervivencia global (mOS) mediana de aproximadamente 12 a 14 meses, en comparación con los 20 a 25 meses de los pacientes con tumores BRAF de tipo salvaje. Tras la terapia de primera línea, los resultados del tratamiento con terapia estándar son pobres en pacientes con mCRC con mutación BRAF, con tasas de respuesta (ORR) de ≤ 11%, una supervivencia libre de progresión (mPFS) mediana de entre 1,8 y 2,8 meses, y una mOS de entre 4,1 y 6,2 meses. El hecho de no lograr resultados de supervivencia adecuados con los regímenes de tratamiento estándar en pacientes con mCRC con mutación BRAF ha fomentado los esfuerzos para combinar múltiples terapias dirigidas: con 665 pacientes aleatorizados, el ensayo BEACON CRC representa el ensayo más grande y es actualmente el único estudio de fase III en pacientes con mCRC con mutación BRAFV600E.

BERING CRC, diseñado como un estudio prospectivo (que permite la documentación retrospectiva inicial), longitudinal y no intervencional, investigará la eficacia en el mundo real, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad de encorafenib y cetuximab en pacientes con mCRC con mutación BRAFV600E que han recibido terapia sistémica previa. Los datos de este estudio contribuirán a una comprensión y caracterización más profunda del uso diario de encorafenib y cetuximab en una población de pacientes más amplia en la práctica clínica habitual de Alemania, Austria y Suiza.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación anonimizada de sus datos en el marco de este estudio no intervencionista.
  • Paciente legalmente capaz, ≥ 18 años de edad (sin límite de edad superior).
  • Carcinoma colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E, previamente tratado con terapia sistémica.
  • Se tomó la decisión de tratar al paciente con la terapia combinada (encorafenib y cetuximab) de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) vigente y mediante prescripción; esta decisión se tomó antes de la inclusión en el estudio y de forma independiente a la misma.
  • El tratamiento con la terapia combinada (encorafenib más cetuximab) se ha iniciado ≤ 3 meses antes de proporcionar el consentimiento informado por escrito para este estudio o está previsto que se inicie en un futuro próximo.

Criterios de exclusión:

  • Más de 2 regímenes sistémicos previos en el entorno metastásico (la terapia sistémica adyuvante con recaída ≤ 6 meses se considerará como línea de tratamiento metastásico; el tratamiento de mantenimiento no se considerará como una línea de tratamiento metastásico independiente).
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de RAF o inhibidor de MEK.
  • Presencia de cualquier contraindicación con respecto a la terapia combinada (encorafenib más cetuximab), según se especifica en los correspondientes SmPC.
  • Participación actual o futura en un ensayo clínico intervencionista.
  • Tratamiento sistémico actual o futuro de cualquier otro tumor que no sea carcinoma colorrectal metastásico.
  • Presos o personas que estén detenidas obligatoriamente (encarceladas involuntariamente).

Información del Ensayo

NCT04673955
Reclutando
Sin fase definida
500 participantes
Sep 2020

Ubicaciones70

Austria (4)
Clinic
Vienna, 1090 Reclutando
Clinic
Braunau am Inn, Upper Austria, 5280 Reclutando
Clinic
Linz, Upper Austria, 4010 Reclutando
Clinic
Feldkirch, Voralberg, 6807 Reclutando
Germany (66)
Hospital
Aschaffenburg Reclutando
Clinic
Berlin, 12559 Reclutando
Medical Care Centre
Berlin, 10407 Reclutando
Practice
Berlin, 10707 Reclutando
Practice
Berlin, 10715 Reclutando
Private Practice
Berlin Reclutando
Private Practice
Dresden Reclutando
Hospital
Esslingen am Neckar Reclutando
Practice
Hamburg, 10259 Reclutando
Practice
Hamburg, 20259 Reclutando
Private Practice
Heidelberg Reclutando
Private Practice
Leer Reclutando
Private Practice
Lübeck Reclutando
Private Practice
Naunhof Reclutando
Private Practice
Offenburg Reclutando
Private Practice
Oldenburg in Holstein Reclutando
Private Practice
Schorndorf Reclutando
Private Practice
Würzburg Reclutando
Practice
Offenburg, Baden-Wurttemberg, 77654 Reclutando
Clinic
Ulm, Baden-Wurttemberg, 89081 Reclutando
Medical Care Centre
Ulm, Baden-Wurttemberg, 89073 Reclutando
Practice
Augsburg, Bavaria, 86150 Reclutando
Practice
Donauwörth, Bavaria, 86609 Reclutando
Clinic
Erlangen, Bavaria, 91054 Reclutando
Practice
München, Bavaria, 81241 Reclutando
Practice
Würzburg, Bavaria, 97080 Reclutando
Medical Car Centre
Aschaffenburg, Bayer, 63739 Reclutando
Medical Care Centre
Potsdam, Brandenburg, 14467 Reclutando
Practice
Celle, Lower Saxony, 29221 Reclutando
Medical Care Centre
Goslar, Lower Saxony, 38642 Reclutando
Practice
Göttingen, Lower Saxony, 37073 Reclutando
Medical Practice
Hanover, Lower Saxony, 30161 Reclutando
Practice
Hanover, Lower Saxony, 30161 Reclutando
Practice
Leer, Lower Saxony, 26789 Reclutando
Clinic
Weißenfels, Lower Saxony, 26121 Reclutando
Medical Practice
Wilhelmshaven, Lower Saxony, 26389 Reclutando
Practice
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 18057 Reclutando
Practice
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 18107 Reclutando
Clinic
Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, 18059 Reclutando
Clinic
Aachen, North Rhine-Westphalia, 52074 Reclutando
Clinic
Bochum, North Rhine-Westphalia, 44791 Reclutando
Clinic
Bonn, North Rhine-Westphalia, 53127 Reclutando
Practice
Bonn, North Rhine-Westphalia, 53123 Reclutando
Practice
Bottrop, North Rhine-Westphalia, 46236 Reclutando
Clinic
Essen, North Rhine-Westphalia, 45147 Reclutando
Practice
Moers, North Rhine-Westphalia, 47441 Reclutando
Medical Care Centre
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 41239 Reclutando
Medical Care Centre
Mülheim, North Rhine-Westphalia, 45468 Reclutando
Medical Care Centre
Neuss, North Rhine-Westphalia, 41462 Reclutando
Clinic
Paderborn, North Rhine-Westphalia, 33098 Reclutando
Medical Care Centre
Porta Westfalica, North Rhine-Westphalia, 32457 Reclutando
Practice
Stolberg, North Rhine-Westphalia, 52222 Reclutando
Practice
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 53840 Reclutando
Clinic
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 42283 Reclutando
Practice
Bad Kreuznach, Rhineland-Palatinate, 55543 Reclutando
Practice
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 67655 Reclutando
Practice
Worms, Rhineland-Palatinate, 67547 Reclutando
Clinic
Saarbrücken, Saarland, 66113 Reclutando
Practice
Dresden, Saxony, 01307 Reclutando
Prctice
Naunhof, Saxony, 04683 Reclutando
Clinic
Torgau, Saxony, 04860 Reclutando
Practice
Halle, Saxony-Anhalt, 06110 Reclutando
Clinic
Köthen, Saxony-Anhalt, 06366 Reclutando
Practice
Köthen, Saxony-Anhalt, 06366 Reclutando
Clinic
Flensburg, Schleswig-Holstein, 24939 Reclutando
Clinic
Eisenach, Thuringia, 99817 Reclutando

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov