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NCT04699188
Activo, No Reclutando Fase 1 Varios tipos de tumor
Estudio de JDQ443 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS G12C.
Descripción
Este es un estudio de fase Ib/II, abierto y no aleatorizado. La fase de escalada determinará la seguridad y tolerabilidad de JDQ443 como agente único y de JDQ443 en combinación con los demás tratamientos del estudio (TNO155 y tislelizumab) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Tras la determinación de la dosis máxima tolerada/dosis recomendada para un régimen de tratamiento específico, la fase de expansión de dosis evaluará la actividad antitumoral y evaluará aún más la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinamia de cada régimen a la dosis máxima tolerada/dosis recomendada o a una dosis inferior.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
KRAS
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30,2 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7,5 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26,4 % | 5,6 | Fase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80,2 % | 13,7 | Fase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
EdadDe 18 a 100 años
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) con mutación KRAS G12C que hayan recibido el tratamiento estándar o que sean intolerantes o no cumplan los requisitos para las terapias aprobadas.
- ECOG Performance Status de 0 o 1.
- Al menos una lesión medible, según la definición de RECIST 1.1.
- El tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C puede estar permitido para las escaladas de dosis de las combinaciones y un subconjunto de grupos en la fase de expansión de dosis.
Criterios de exclusión:
- Tumores que presenten mutaciones causantes que tengan terapias dirigidas aprobadas, con la excepción de las mutaciones KRAS G12C.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeningea conocida. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas, tratadas o no tratadas, pueden ser elegibles.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o factores de riesgo en la evaluación inicial.
- Una condición médica que resulte en un aumento de la fotosensibilidad. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT04699188
- Estado
- Activo, No Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 344 participantes
- Fecha de inicio
- Feb 2021
- Finalización prevista
- Ene 2027
- Patrocinador
- Novartis Pharmaceuticals
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