Descripción
Antecedentes y justificación:
El cáncer de colon es una de las principales causas de muerte por cáncer, con una alta tasa de recurrencia en pacientes con cáncer de colon en estadio II de alto riesgo y estadio III debido a micrometástasis indetectables. La biopsia líquida (LB) detecta el ADN tumoral residual después de la cirugía y controla la respuesta al tratamiento.
Objetivo primario:
Demostrar que la terapia basada en la genética tumoral y la LB mejora los resultados y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de colon en estadio II de alto riesgo y estadio III en comparación con la terapia convencional.
Objetivos secundarios:
Comparar los tiempos de recurrencia. Evaluar los efectos secundarios y la calidad de vida. Evaluar las diferencias de costes. Validar la precisión de la LB.
Diseño del estudio: Los pacientes se asignan aleatoriamente a grupos de tratamiento estándar o personalizado en función de los resultados de la LB.
Para resultados positivos de la LB:
Se asignan aleatoriamente a terapia estándar o personalizada. Se controla la respuesta al tratamiento con la LB.
Para resultados negativos de la LB:
Se asignan aleatoriamente a quimioterapia estándar o a seguimiento, iniciando el tratamiento si aparece un resultado positivo.
Tratamientos:
Quimioterapia estándar:
CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) FOLFOX (ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino)
Tratamientos personalizados:
Quimioterapia personalizada con CAPOX. Inmunoterapia con nivolumab e ipilimumab. Terapia dirigida con trastuzumab y pertuzumab. FOLFOX con terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) (panitumumab).
Población: 700 pacientes con cáncer de colon operable en estadio III y en estadio II de alto riesgo.
Criterios de inclusión:
Edad igual o superior a 18 años. Diagnóstico confirmado. Muestra de tejido tumoral disponible.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de otros tumores en los últimos cinco años. Enfermedad metastásica o participación reciente en un estudio experimental. Enfermedades cardiovasculares importantes, obstrucción intestinal, enfermedades autoinmunes, neuropatía, VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), tuberculosis activa o infección por hepatitis B/C.
Afecciones médicas que contraindiquen el tratamiento. Tratamiento neoadyuvante previo administrado antes de la cirugía.
Puntos finales:
Primario:
Evaluar la recurrencia de la enfermedad después de dos años.
Secundarios:
Evaluar la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia global a los 3 y 5 años. Medir la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento. Validar la precisión de la LB. Controlar la calidad de vida mediante cuestionarios.
El estudio durará 5 años y se llevará a cabo en 25-30 hospitales de Italia, España y Alemania.
El cáncer de colon es una de las principales causas de muerte por cáncer, con una alta tasa de recurrencia en pacientes con cáncer de colon en estadio II de alto riesgo y estadio III debido a micrometástasis indetectables. La biopsia líquida (LB) detecta el ADN tumoral residual después de la cirugía y controla la respuesta al tratamiento.
Objetivo primario:
Demostrar que la terapia basada en la genética tumoral y la LB mejora los resultados y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de colon en estadio II de alto riesgo y estadio III en comparación con la terapia convencional.
Objetivos secundarios:
Comparar los tiempos de recurrencia. Evaluar los efectos secundarios y la calidad de vida. Evaluar las diferencias de costes. Validar la precisión de la LB.
Diseño del estudio: Los pacientes se asignan aleatoriamente a grupos de tratamiento estándar o personalizado en función de los resultados de la LB.
Para resultados positivos de la LB:
Se asignan aleatoriamente a terapia estándar o personalizada. Se controla la respuesta al tratamiento con la LB.
Para resultados negativos de la LB:
Se asignan aleatoriamente a quimioterapia estándar o a seguimiento, iniciando el tratamiento si aparece un resultado positivo.
Tratamientos:
Quimioterapia estándar:
CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) FOLFOX (ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino)
Tratamientos personalizados:
Quimioterapia personalizada con CAPOX. Inmunoterapia con nivolumab e ipilimumab. Terapia dirigida con trastuzumab y pertuzumab. FOLFOX con terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) (panitumumab).
Población: 700 pacientes con cáncer de colon operable en estadio III y en estadio II de alto riesgo.
Criterios de inclusión:
Edad igual o superior a 18 años. Diagnóstico confirmado. Muestra de tejido tumoral disponible.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de otros tumores en los últimos cinco años. Enfermedad metastásica o participación reciente en un estudio experimental. Enfermedades cardiovasculares importantes, obstrucción intestinal, enfermedades autoinmunes, neuropatía, VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), tuberculosis activa o infección por hepatitis B/C.
Afecciones médicas que contraindiquen el tratamiento. Tratamiento neoadyuvante previo administrado antes de la cirugía.
Puntos finales:
Primario:
Evaluar la recurrencia de la enfermedad después de dos años.
Secundarios:
Evaluar la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia global a los 3 y 5 años. Medir la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento. Validar la precisión de la LB. Controlar la calidad de vida mediante cuestionarios.
El estudio durará 5 años y se llevará a cabo en 25-30 hospitales de Italia, España y Alemania.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
5-FluorouracilCapecitabineIpilimumabIrinotecanLeucovorinNivolumabOxaliplatinPanitumumabPertuzumabTemozolomideTrastuzumab
Biomarcadores que menciona
HER2EGFRMSI-HMSS
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para el ensayo SAGITTARIUS.
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológico confirmado de cáncer colorrectal (CCR) operable en estadio III y de alto riesgo en estadio II, localizado al menos a 12 cm del borde anal mediante endoscopia y por encima de la reflexión peritoneal durante la cirugía.
- Disponibilidad del tejido tumoral original fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE).
- ECOG de 0-1.
- Función orgánica normal (según se define en la sección 9.3).
- Las mujeres con potencial de fertilidad (WOCBP) deben realizarse una prueba de embarazo y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otra enfermedad neoplásica, a menos que haya estado en remisión durante ≥ 5 años. Los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer cervical in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no se excluyen.
- Evidencia macroscópica o microscópica de tumor residual (resecciones R1 o R2). Los pacientes nunca deben haber presentado evidencia de enfermedad metastásica (incluida la presencia de células tumorales en el lavado peritoneal).
- Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
- Paciente que no pueda cumplir con el protocolo del estudio debido a razones psicológicas, sociales o geográficas.
- Está embarazada o amamantando, o tiene previsto concebir o tener hijos durante la duración prevista del estudio.
- Anticoncepción inadecuada (pacientes de ambos sexos) si tienen potencial de fertilidad o procreación.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante.
- Obstrucción intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otra enfermedad autoinmune.
- Neuropatía preexistente > grado 1. Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección conocida activa por el virus de la hepatitis C.
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
- Tiene una afección médica que contraindique el uso del producto medicinal de investigación (IMP) según las indicaciones del producto.
- Tratamiento neoadyuvante previo administrado antes de la cirugía.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06490536
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 3
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 700 participantes
- Fecha de inicio
- Oct 2024
- Finalización prevista
- Mar 2026
- Patrocinador
- IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
Ubicaciones26
España (13)
Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Barcelona Reclutando
Hospital Sant Pau Barcelona
Barcelona Reclutando
Instituto Catalán de Oncologia
Barcelona Reclutando
Hospital Universitario Reina Sofia
Córdoba Reclutando
Hospital Clinico Universitario San Carlos
Madrid Reclutando
Complejo Hospitalario de Navarra
Pamplona Reclutando
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Santander Reclutando
Hospital Clínico Universitario de Santiago
Santiago de Compostela Reclutando
Hospital General Universitario de Valencia
Valencia Reclutando
Hospital Universitario Miguel Servet
Zaragoza Reclutando
Hospital del Mar
Barcelona, Barcelona Reclutando
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona, Barcelona Reclutando
INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
Valencia, Spain Reclutando
Alemania (1)
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Berlin Reclutando
Italia (12)
Azienda Sanitaria Locale di Biella
Biella, Biella Reclutando
Fondazione Poliambulanza
Brescia, Brescia Reclutando
Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
Genova, Genova Reclutando
Ospedale Niguarda
Milan, Milan Reclutando
Istituto Europeo di Oncologia
Milan, Milano Reclutando
Istituto Clinico Humanitas
Rozzano, Milano Reclutando
Ospedale Maggiore di Novara
Novara, Novara Reclutando
Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
Parma, Parma Reclutando
Ospedale Santa Maria della Misericordia
Perugia, Perugia Reclutando
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Ravenna, Ravenna Reclutando
Policlinico Universitario Gemelli
Roma, Roma Reclutando
Istituto di Candiolo
Candiolo, Torino Reclutando
Los hospitales y su estado vienen de ClinicalTrials.gov. Antes de desplazarte, confirma con el hospital que siguen incluyendo pacientes.
Esta ficha resume el registro oficial del ensayo. Si te interesa, coméntalo con tu oncólogo: es quien puede valorar si encajas y derivarte.
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