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NCT06662786

Un estudio de amivantamab y mFOLFOX6 o FOLFIRI frente a cetuximab y mFOLFOX6 o FOLFIRI como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico del lado izquierdo, con mutaciones KRAS/NRAS y BRAF de tipo salvaje.

Reclutando Fase 3

Descripción

El objetivo de este estudio es comparar el tiempo que los participantes permanecen libres de enfermedad (supervivencia libre de progresión) cuando se les trata con amivantamab y quimioterapia con 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina, oxaliplatino (mFOLFOX6) o 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina, e hidrocloruro de irinotecán (FOLFIRI) en comparación con cetuximab y mFOLFOX6 o FOLFIRI en participantes adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico del lado izquierdo, con tipo salvaje (WT) en el gen homólogo del oncogén viral del sarcoma de ratón Kirsten (KRAS) / gen homólogo del oncogén viral RAS del neuroblastoma (NRAS) y gen homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-Raf (BRAF).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF/HER2)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
mFOLFOX + Panitumumab este fármaco 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab este fármaco 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco — 12.8 Phase 3 1 PMID 40444708 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco 60.9% 12.8 Phase 3 / n=236 1 Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025
Encorafenib + Cetuximab + Chemo este fármaco 60.9% 12.8 Phase 3 / n=95 1 BREAKWATER · 2024
Panitumumab + mFOLFOX6 este fármaco 80.2% 13.7 Phase 3 / n=400 1 PMID 37589978 · 2023

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Presentar adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente de cáncer colorrectal izquierdo. Los participantes deben tener enfermedad irresecable o metastásica.
  • Que se determine que el tumor es de tipo salvaje (WT) para los genes Kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS) y v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) mediante pruebas locales y/o centrales (si están disponibles).
  • Aceptar la entrega de tejido tumoral fresco.
  • Presentar enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • No haber recibido ninguna terapia sistémica previa para el cáncer colorrectal (CRC) irresecable o metastásico. Se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa en la enfermedad no metastásica. Sin embargo, el último ciclo de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante debe haber finalizado al menos (\>) 12 meses antes de la recurrencia/metástasis del CRC.
  • Tener un índice de estado funcional del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Presentar antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis/fibrosis pulmonar (no infecciosa) o presentar ILD/neumonitis/fibrosis pulmonar actual, o en la que se sospeche de ILD/neumonitis/fibrosis pulmonar y no se pueda descartar mediante pruebas de imagen en la exploración inicial.
  • Presentar alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de alguno de los siguientes: (a) amivantamab o cetuximab, (b) cualquier componente de mFOLFOX6 y (c) cualquier componente de FOLFIRI.
  • Presentar antecedentes de un segundo cáncer previo o concurrente, distinto de la enfermedad que se está estudiando, o uno cuyo curso natural o tratamiento probablemente interfiera con alguno de los criterios de valoración de seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.
  • Participante con deficiencia conocida del sistema de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/estado de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y tumor positivo/amplificado para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  • Presentar exposición previa a cualquier agente que se dirija al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), a la transición epitelio-mesenquimal (MET) o al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Información del Ensayo

NCT06662786
Reclutando
Fase 3
1000 participantes
Oct 2024
Dic 2028

Ubicaciones238

Belgium (7)
Institut Jules Bordet
Anderlecht
Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Edegem
AZ Maria Middelares
Ghent
Hopital de Jolimont
Haine Saint Paul La Louviere
Az Groeninge
Kortrijk
Universitair Ziekenhuis Leuven
Leuven
Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
Liège
Brazil (11)
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Barretos
Fundacao Universidade de Caxias do Sul
Caxias do Sul
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Jaú
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Porto Alegre
Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
Salvador
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Santa Maria
Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
São José do Rio Preto
Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
São Paulo
Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
São Paulo
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Vitória
Canada (4)
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Montreal
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Ottawa
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Beijing
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Beijing
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Beijing
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Guangzhou
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Guangzhou
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Guangzhou
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Hangzhou
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Hangzhou
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Harbin
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Huizhou
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Nanchang
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Shanghai
Liaoning Cancer Hospital and Institute
Shenyang
Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen
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Sichuan
First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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France (9)
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Lille
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Montpellier
CHU Nantes
Nantes
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Pessac
CHU De Poitiers
Poitiers
Gustave Roussy
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Berlin
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen
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Pécs
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Szeged
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Jerusalem
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Tel Aviv
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Tel Aviv
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Rozzano
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Chiba
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Kashiwa
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Osaka
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Osaka
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Shizuoka
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Cheras
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur
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Utrecht
Poland (9)
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Olsztyn
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South Korea (6)
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Seoul
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Madrid
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Madrid
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Kaohsiung City
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Ankara
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Ankara
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Ankara
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Istanbul
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Sakarya
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Birmingham
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London
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Sutton
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Atlanta
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Wooster

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov