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NCT06772844
DYNAMICS-LYNCH: Análisis de la metilación del ADN en heces para el cribado del cáncer colorrectal asociado al síndrome de Lynch.
Aún no reclutando
Descripción
El cáncer colorrectal (CCR) presenta altas tasas de incidencia y mortalidad a nivel mundial. Se diagnostican más de 1 millón de nuevos casos anualmente, y aproximadamente 600.000 personas mueren a causa de la enfermedad cada año. En China, el CCR ocupa el tercer lugar en incidencia y el quinto en mortalidad. Sus tasas están aumentando debido a los cambios en el estilo de vida y al envejecimiento de la población.
Alrededor del 30% de los casos de CCR tienen un componente hereditario, que incluye la poliposis adenomatosa familiar (PAF) y el síndrome de Lynch. El síndrome de Lynch, o cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), representa del 3% al 5% de los casos de CCR. El diagnóstico precoz, el cribado y la cirugía profiláctica pueden reducir la mortalidad por CCR entre el 7% y el 42%, y la mortalidad por cáncer de endometrio y de ovario entre el 1% y el 6%. El cribado intensivo es esencial para los pacientes con síndrome de Lynch, que tienen un alto riesgo de CCR.
Debido a la falta de síntomas tempranos, muchos casos de CCR se diagnostican en etapas avanzadas, lo que genera una carga financiera para los pacientes, las familias y la sociedad. El cribado es una herramienta eficaz para reducir la mortalidad relacionada con el CCR en más del 50%. En los países desarrollados, como Estados Unidos, el Reino Unido y Japón, el cribado del CCR se integra en los programas de salud pública, lo que subraya su papel en la prevención.
En China, el cribado del CCR implica principalmente la prueba de sangre oculta en heces, seguida de una colonoscopia, pero este método enfrenta desafíos. En primer lugar, la prueba de sangre oculta en heces carece de la sensibilidad suficiente, lo que lleva a un subdiagnóstico. En segundo lugar, la colonoscopia es invasiva y tiene una baja aceptación por parte de los pacientes. También requiere instalaciones especializadas, equipos avanzados y endoscopistas cualificados, lo que limita su accesibilidad. Dada la gran población de China y los limitados recursos sanitarios, el cribado universal mediante colonoscopia es un desafío, lo que resulta en bajas tasas de cribado.
Para abordar estos desafíos, proponemos reemplazar parte del cribado mediante colonoscopia con pruebas de metilación del ADN en muestras de heces. El cribado de metilación mediante autotoma de muestras podría aliviar la carga sobre los recursos sanitarios y mejorar el cumplimiento del paciente. Al combinar el cribado de metilación con la colonoscopia, nuestro objetivo es reducir la frecuencia de la colonoscopia y mejorar el cumplimiento general.
Este estudio incluirá tres rondas de cribado de metilación con colonoscopia como control, e involucrará a 400 pacientes con síndrome de Lynch. El objetivo es desarrollar nuevos criterios de cribado para este grupo de alto riesgo, reducir la frecuencia de la colonoscopia y, en última instancia, reducir la incidencia de CCR en pacientes con síndrome de Lynch.
Alrededor del 30% de los casos de CCR tienen un componente hereditario, que incluye la poliposis adenomatosa familiar (PAF) y el síndrome de Lynch. El síndrome de Lynch, o cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), representa del 3% al 5% de los casos de CCR. El diagnóstico precoz, el cribado y la cirugía profiláctica pueden reducir la mortalidad por CCR entre el 7% y el 42%, y la mortalidad por cáncer de endometrio y de ovario entre el 1% y el 6%. El cribado intensivo es esencial para los pacientes con síndrome de Lynch, que tienen un alto riesgo de CCR.
Debido a la falta de síntomas tempranos, muchos casos de CCR se diagnostican en etapas avanzadas, lo que genera una carga financiera para los pacientes, las familias y la sociedad. El cribado es una herramienta eficaz para reducir la mortalidad relacionada con el CCR en más del 50%. En los países desarrollados, como Estados Unidos, el Reino Unido y Japón, el cribado del CCR se integra en los programas de salud pública, lo que subraya su papel en la prevención.
En China, el cribado del CCR implica principalmente la prueba de sangre oculta en heces, seguida de una colonoscopia, pero este método enfrenta desafíos. En primer lugar, la prueba de sangre oculta en heces carece de la sensibilidad suficiente, lo que lleva a un subdiagnóstico. En segundo lugar, la colonoscopia es invasiva y tiene una baja aceptación por parte de los pacientes. También requiere instalaciones especializadas, equipos avanzados y endoscopistas cualificados, lo que limita su accesibilidad. Dada la gran población de China y los limitados recursos sanitarios, el cribado universal mediante colonoscopia es un desafío, lo que resulta en bajas tasas de cribado.
Para abordar estos desafíos, proponemos reemplazar parte del cribado mediante colonoscopia con pruebas de metilación del ADN en muestras de heces. El cribado de metilación mediante autotoma de muestras podría aliviar la carga sobre los recursos sanitarios y mejorar el cumplimiento del paciente. Al combinar el cribado de metilación con la colonoscopia, nuestro objetivo es reducir la frecuencia de la colonoscopia y mejorar el cumplimiento general.
Este estudio incluirá tres rondas de cribado de metilación con colonoscopia como control, e involucrará a 400 pacientes con síndrome de Lynch. El objetivo es desarrollar nuevos criterios de cribado para este grupo de alto riesgo, reducir la frecuencia de la colonoscopia y, en última instancia, reducir la incidencia de CCR en pacientes con síndrome de Lynch.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: se requiere que los pacientes participen voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito; pacientes diagnosticados con síndrome de Lynch; acuerdo para recolectar y enviar muestras de heces para la secuenciación de metilación según se requiera; disposición para someterse a un seguimiento a largo plazo y a tres rondas de cribado de metilación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar confirmada u otros cánceres colorrectales hereditarios que no sean el síndrome de Lynch; pacientes que no puedan obtener una muestra de heces o cuya muestra no sea adecuada para las pruebas de seguimiento; pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal o que estén actualmente sometidos a cirugía; no firmar el consentimiento informado.
Información del Ensayo
NCT06772844
Aún no reclutando
Sin fase definida
400 participantes
Ene 2025
Jun 2028