NCT07880106
Biomarcadores ómicos multimodales obtenidos mediante biopsia líquida para predecir la respuesta al tratamiento en el cáncer de mama.
Descripción
El estudio comprende cuatro cohortes: (1) una cohorte retrospectiva de cáncer que incluye aproximadamente 1.000 pacientes con tumores sólidos malignos, utilizando suero/plasma residual archivado para construir un repertorio de antígenos pancanceroso y un atlas de mutaciones/metilación del cfDNA, dando prioridad a los pacientes que dispongan de datos de secuenciación del exoma completo (WES); (2) una cohorte prospectiva de 800 mujeres con cáncer de mama no metastásico (M0) que reciben quimioterapia neoadyuvante estándar (NAC); (3) una cohorte prospectiva de 100 mujeres con cáncer de mama metastásico (M1) que reciben terapia sistémica estándar; y (4) un grupo de control de 100 individuos, incluidos pacientes con enfermedad benigna de la mama (fibroadenoma mamario) y voluntarios sanos.
El objetivo principal es identificar biomarcadores (repertorios de autoanticuerpos, eliminación de mutaciones del cfDNA, reprogramación de la metilación, transcritos de exosomas y firmas metabólicas) asociados con la respuesta patológica completa (pCR) a la NAC y desarrollar modelos predictivos cuando sea factible.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Conversion terapia (multimodal) este fármaco | — | — | Retrospective / n=286 | 3B | PMID 40659890 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Cohorte retrospectiva de diversos tipos de cáncer:
1. Edad entre 18 y 80 años;
2. Ambos sexos.
3. Diagnóstico clínico e histopatológico confirmado de tumores sólidos malignos, incluyendo, entre otros, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, carcinoma hepatocelular o cáncer de mama.
4. Disponibilidad de datos clínicos completos, incluyendo la estadificación TNM definitiva y el plan de tratamiento establecido;
5. Muestras de sangre periférica (suero/plasma) archivadas, obtenidas durante la atención clínica de rutina.
Cohorte prospectiva de quimioterapia neoadyuvante (QNA) para cáncer de mama:
1. Mujer, edad entre 18 y 80 años (inclusive);
2. Cáncer de mama no metastásico (M0) confirmado clínica y patológicamente;
3. Planificación de QNA estándar en el centro de estudio, con resultados completos de inmunohistoquímica de ER, PR y HER2 disponibles antes del tratamiento;
4. Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.
Cohorte prospectiva de cáncer de mama metastásico:
1. Mujer, edad entre 18 y 80 años (inclusive);
2. Cáncer de mama metastásico (M1) confirmado clínica y patológicamente;
3. Planificación de terapia sistémica estándar en el centro de estudio, con resultados completos de inmunohistoquímica de ER, PR y HER2 disponibles;
4. Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.
Grupo de control benigno/sano:
1. Voluntarias sanas o pacientes con fibroadenoma mamario que se someten a biopsia mínimamente invasiva durante el mismo período;
2. Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Para las cohortes prospectivas de cáncer de mama:
1. Antecedentes de mastitis o enfermedades reumáticas/autoinmunes sistémicas (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide);
2. Enfermedades infecciosas agudas o crónicas en los últimos 6 meses (por ejemplo, neumonía, tuberculosis pulmonar, hepatitis activa);
3. Uso prolongado de glucocorticoides, inmunosupresores, agentes biológicos o medicamentos psicotrópicos (excepto el uso a corto plazo o según sea necesario);
4. Incapacidad o negativa para proporcionar el consentimiento informado.
