Comparación de la eficacia y la seguridad del raltitrexed en combinación con irinotecán, administrado con diferentes pautas de dosis, para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico: un análisis exploratorio, observacional y post hoc del estudio prospectivo SALLY.

Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado y controlado que compare diferentes pautas de dosis y administración de raltitrexed en combinación con irinotecán para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico (CCM). El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de raltitrexed en combinación con irinotecán, administrado con diferentes pautas de dosis y administración, como tratamiento de segunda línea para el CCM. Se realizó un análisis exploratorio, observacional y post hoc de los datos del estudio SALLY, un ensayo prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y de la práctica clínica real realizado en China. Los criterios de inclusión principales del estudio SALLY fueron pacientes con CCM que no habían respondido a los tratamientos de primera línea que consistían en 5-fluorouracilo (5-FU) + quimioterapia basada en platino.

El régimen se administró cada 2 o 3 semanas con la dosis correspondiente. La frecuencia del tratamiento la determinó el médico tratante. De los 1.066 pacientes incluidos en el estudio SALLY, 618 (58,0 %) recibieron tratamiento cada 3 semanas y 441 (41,3 %) recibieron tratamiento cada 2 semanas en el conjunto de análisis completo (FAS). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) o la tasa de control de la enfermedad (TCE) entre los dos grupos en el FAS o en el conjunto de análisis por protocolo (PPS).

En el grupo que recibió tratamiento cada 2 semanas, el 75,1 % de los pacientes experimentó efectos adversos relacionados con el tratamiento (EA), en comparación con el 77,5 % de los pacientes del grupo que recibió tratamiento cada 3 semanas (p = 0,38). Las tasas de toxicidad de grado 3 o 4 fueron del 10,9 % (48/441) y del 14,4 % (89/619), respectivamente (p = 0,11). En el tratamiento de segunda línea del CCM, la eficacia de irinotecán más raltitrexed administrado cada 2 semanas con su dosis correspondiente no diferió significativamente de la administración cada 3 semanas.