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NCT00950820
Estudio para evaluar los efectos de panitumumab en combinación con quimioterapia como segundo tratamiento para el cáncer colorrectal.
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Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio interventional es investigar si existe evidencia de que el panitumumab, en combinación con la quimioterapia XELOX (capecitabina más oxaliplatino), aumente de forma segura la supervivencia libre de progresión, en comparación con el XELOX solo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS tipo salvaje que no han respondido o han presentado progresión después de la terapia de primera línea con irinotecán y una fluoropirimidina.
Objetivos adicionales: Los objetivos exploratorios pueden incluir la investigación de posibles correlaciones entre el régimen de tratamiento y la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la detección de polimorfismos genéticos funcionales del gen EGFR, la amplificación del gen EGFR (FISH), los parámetros de expresión génica y proteica de las proteínas y genes aguas abajo del EGFR, la proteómica y la epigenética.
Objetivos adicionales: Los objetivos exploratorios pueden incluir la investigación de posibles correlaciones entre el régimen de tratamiento y la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la detección de polimorfismos genéticos funcionales del gen EGFR, la amplificación del gen EGFR (FISH), los parámetros de expresión génica y proteica de las proteínas y genes aguas abajo del EGFR, la proteómica y la epigenética.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente y que pueda ser evaluado radiológicamente.
- Un régimen de quimioterapia previo para el cáncer colorrectal metastásico, que consista en quimioterapia basada en fluoropirimidina e irinotecán como tratamiento de primera línea. Los sujetos deben presentar progresión de la enfermedad (según lo evalúe el investigador) y no deben ser candidatos para una metastectomía primaria.
- Enfermedad medible según las directrices RECIST 1.1. Todos los sitios de la enfermedad deben haber sido evaluados dentro de los 28 días previos al registro/aleatorización, y diagnosticados por el investigador.
- Función hepática y renal dentro de los rangos definidos y suficiente reserva de médula ósea.
Criterios de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central o enfermedad cardiovascular significativa.
- Terapia previa con anticuerpos anti-EGFR (por ejemplo, cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR de molécula pequeña (por ejemplo, erlotinib).
- Tratamiento previo con oxaliplatino para la enfermedad metastásica. Se permite la terapia adyuvante con una combinación basada en oxaliplatino para la enfermedad no metastásica si se interrumpió hace más de 6 meses antes del inicio del cribado y sin progresión durante el tratamiento con oxaliplatino.
Información del Ensayo
NCT00950820
Archived
Fase 2
9 participantes
Sep 2009
Ubicaciones1
Germany (1)
AIO-Studien-gGmbH
Berlin, State of Berlin, 10623