Estudio que evalúa posibles biomarcadores predictivos en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años.
• Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (IEC).
• Adenocarcinoma metastásico del colon o recto confirmado histológicamente por el investigador.
• Cáncer colorrectal con K-RAS de tipo salvaje, determinado por el laboratorio central designado antes de la inclusión en el estudio en el tumor primario y/o al menos una metástasis.
• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible de al menos > 10 mm mediante TC helicoidal según los criterios RECIST 1.1 modificados (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos).
• Se incluirán pacientes con las siguientes características:

1. Recurrencia después del tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses después de su finalización.

2. Recurrencia después del tratamiento adyuvante con oxaliplatino +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 12 meses.

3. Diagnóstico de novo de la enfermedad.

• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Función medular ósea adecuada.
• Funciones hepáticas y metabólicas adecuadas.
• Función renal adecuada.
• Magnesio > LLN (límite inferior de la normalidad).

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido terapia sistémica previa para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico.
• Terapia previa con anticuerpos anti-EGFr (por ejemplo, cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFr de molécula pequeña (por ejemplo, erlotinib) o inhibidores de la señalización de EGFR.
• Pacientes que hayan tenido resección de la enfermedad metastásica.
• Metástasis en el sistema nervioso central/cerebro.
• Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma basocelular de la piel o cáncer cervical preinvasivo.
• Toxicidades no resueltas de la terapia sistémica previa que, en opinión del investigador, no califiquen al paciente para la inclusión.
• Presencia de neuropatía periférica (Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) versión 3.0 > grado 1) y de herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice.
• Terapia hormonal, inmunoterapia o proteínas/anticuerpos experimentales o aprobados (por ejemplo, bevacizumab) ≤ 30 días antes de la inclusión.
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la TC torácica basal.
• Tratamiento para infección sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas al día).
• Prueba positiva conocida para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o infección por hepatitis B crónica activa.
• Cualquier agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Sujeto que esté embarazada o amamantando.
• Cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica o colocación de catéter venoso central) y/o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Mujer o hombre en edad fértil que no consienta en utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas.