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NCT01652482

Estudio de seguridad y eficacia de MEHD7945A + FOLFIRI frente a cetuximab + FOLFIRI como terapia de segunda línea en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con KRAS tipo salvaje.

Archived Fase 2

Descripción

Este estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase II, evaluará la seguridad y la eficacia de MEHD7945A en combinación con FOLFIRI (ácido folínico [leucovorina], 5-fluorouracilo [5-FU] e irinotecán) como régimen de quimioterapia, en comparación con cetuximab más FOLFIRI, en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con el gen Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) de tipo salvaje, que han presentado progresión tras la quimioterapia de primera línea que contenía oxaliplatino para la enfermedad metastásica. Los participantes serán aleatorizados para recibir quimioterapia con FOLFIRI, además de MEHD7945A o cetuximab. Se prevé que la duración del tratamiento en el estudio sea hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon y/o recto confirmado histológica o citológicamente, con estado KRAS tipo salvaje (wild-type)
  • Enfermedad progresiva después de recibir o durante el tratamiento con un régimen de primera línea que contenga oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC); los participantes deben haber recibido quimioterapia que contenga oxaliplatino durante un período mayor o igual a (\>/=) 3 meses; solo se permite un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1), modificados
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica y orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con irinotecán
  • Tratamiento previo con un agente dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) que haya sido investigacional o aprobado
  • Última terapia antitumoral dentro de las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1
  • Enfermedad leptomeníngea como única manifestación de la neoplasia actual
  • Infección activa que requiera antibióticos intravenosos
  • Enfermedad autoinmune activa que no esté controlada con antiinflamatorios no esteroideos
  • Enfermedad sistémica grave y no controlada
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Metástasis no tratadas/activas en el sistema nervioso central (progresivas o que requieran anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Neoplasias distintas del cáncer colorrectal dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excepto el cáncer de piel basal o de células escamosas tratado adecuadamente y el carcinoma in situ del cuello uterino

Información del Ensayo

NCT01652482
Archived
Fase 2
135 participantes
Oct 2012

Ubicaciones65

Australia (10)
Darlinghurst, New South Wales, 2010
New Lambton Heights, New South Wales, 2305
St Leonards, New South Wales, 2065
Sydney, New South Wales, 2217
Waratah, New South Wales, 2298
Wollongong, New South Wales, 2500
Herston, Queensland, 4029
Southport, Queensland, 4215
Adelaide, South Australia, 5041
Frankston, Victoria, 3199
Belgium (5)
Brussels, 1200
Charleroi, B6000
Haine-Saint-Paul, 7100
Leuven, 3000
Liège, 4000
France (4)
Créteil, 94000
Lyon, 69373
Paris, 75015
Villejuif, 94805
Germany (5)
Dresden, 01307
München, 81737
München, 81925
Stuttgart, 70199
Trier, 54290
Italy (5)
Milan, Lombardy, 20133
Milan, Lombardy, 20162
Orbassano, Piedmont, 10043
Pisa, Tuscany, 56100
Padua, Veneto, 35128
New Zealand (4)
Auckland, 1142
Christchurch, 8011
Dunedin, 9001
Tauranga, 3112
Romania (4)
Brasov, 500091
Bucharest, 022328
Bucharest, 030171
Iași, 700106
Spain (5)
Barcelona, Barcelona, 08035
Barcelona, Barcelona, 08036
Madrid, Madrid, 28007
Madrid, Madrid, 28050
Valencia, Valencia, 46010
United Kingdom (4)
Aberdeen, AB25 2ZN
London, NW1 2BU
Metropolitan Borough of Wirral, CH63 4JY
Oxford, OX3 7LJ
United States (19)
Bakersfield, California, 93309
Fullerton, California, 92835
Los Angeles, California, 90033
Los Angeles, California, 90095
San Luis Obispo, California, 93454
Santa Barbara, California, 93105
Aurora, Colorado, 80045
Orange Park, Florida, 32073
Harvey, Illinois, 60426
Paducah, Kentucky, 42003
Rockville, Maryland, 20850
Boston, Massachusetts, 02114
Boston, Massachusetts, 02215
Detroit, Michigan, 48201
Jefferson City, Missouri, 65109
Las Vegas, Nevada, 89148
Philadelphia, Pennsylvania, 19104
Kirkland, Washington, 98034
Seattle, Washington, 98109