Un estudio de nuevas intervenciones y combinaciones terapéuticas en participantes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión generales:

• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histopatológicamente.
• Provisión de muestra tumoral en parafina (FFPE) obtenida según el estándar de atención.
• Presencia de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas en el momento del cribado.

Criterios de inclusión del subestudio:

• No evidencia radiológica de metástasis hepática.
• No terapia sistémica previa para el CRC metastásico, excepto la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, en cuyo caso, deben haber transcurrido > 6 meses entre la finalización de la terapia y la fecha documentada del diagnóstico de enfermedad recurrente o metastásica.
• Estado pMMR/MSS conocido (solo se permite CRC metastásico pMMR/MSS).
• Función orgánica y de la médula ósea adecuada.
• Peso corporal > 35 kg en el cribado y en la aleatorización.
• El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser coherente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.

Criterios de exclusión generales:

• Metástasis del sistema nervioso central o compresión de la médula espinal.
• Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o intervención del estudio.
• Cualquier toxicidad no resuelta de grado ≥ 2 según CTCAE de una terapia antitumoral previa.
• Antecedentes de otra neoplasia primaria.

Criterios de exclusión del subestudio:

• Enfermedad potencialmente resecable con un plan multidisciplinario para cirugía radical.
• Trastornos autoinmunes o inflamatorios o afecciones cardíacas activos o previos.
• Participantes con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva o riesgo de hemorragia.
• Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal y/o fístulas, o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
• Exposición previa a terapia inmunomediada.